Trattamento di: - Episodi di depressione maggiore - Disturbo ossessivo compulsivo - Disturbo di panico con o senza agorafobia - Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale - Disturbo d’ansia generalizzata - Disturbo da stress post-traumatico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci serotoninergici Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici può portare all’insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento monitoraggio clinico quando i farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) sono associati a paroxetina. Si consiglia anche cautela con l’uso di fentanil nell’anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L’uso concomitante di paroxetine ed IMAO è controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Pimozide L’aumento dei livelli di pimozide di una media di 2.5 volte, in co-somministrazione con 60 mg di paroxetina, è stato dimostrato in uno studio usando una singola dose bassa di pimozide (2 mg). Questo può essere spiegato con le note proprietà inibitorie della paroxetina sul CYP2D6. A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide ed alla sua capacità nota di prolungare l’intervallo QT, l’uso concomitante di pimozide e paroxetina è controindicato. (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l’uso delle dosi di paroxetina più basse dell’intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia (o dopo l’inizio o in seguito alla sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari Gli SSRI possono ridurre l’attività della colinesterasi plasmatica con un conseguente prolungamento dell’azione di blocco neuromuscolare di mivacurio e suxametonio. Fosamprenavir/ritonavir: La co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg una volta al giorno in volontari sani, per un periodo di 10 giorni, ha diminuito significativamente i livelli plasmatici di paroxetina approssimativamente del 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina sono rimasti simili ai valori di riferimento di altri studi; ciò indica che la paroxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili riguardo gli effetti a lungo termine della co-somministrazione di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per più di 10 giorni. Prociclidina: La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici della prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l’enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L’inibizione del CYP2D6 può portare all’aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato l’uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nell’insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Un’interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, che mostra una riduzione del 65-75% nelle concentrazioni plasmatiche di una delle forme più attive del tamoxifene, es. endoxifene è stata segnalata in letteratura. Una ridotta efficacia del tamoxifene è stata segnalata in alcuni studi con l’uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiché non si può escludere un ridotto effetto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) deve essere evitata quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina ed anticoagulanti orali. L’uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad un aumento dell’attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L’uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedi paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2-inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Pravastatina In alcuni studi è stata osservata una interazione tra paroxetina e pravastatina che suggerisce che la co-somministrazione di paroxetina e pravastatina, può portare ad un aumento dei livelli ematici del glucosio. I pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina, possono richiedere un aggiustamento del dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti orali e/o dell’insulina (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.