Paracetamolo S.A.L.F. è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall’urgente necessità di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Paracetamolo S.A.L.F. è indicato per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg (circa 11 anni).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

• Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. • La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. • Occorre osservare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). • L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo. • Contraccettivi ormonali/estrogeni: riducono i livelli plasmatici di paracetamolo, con possibile inibizione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo.• Farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): riduzione della biodisponibilità del paracetamolo e potenziamento della epatotossicità da sovradosaggio a causa dell’induzione del metabolismo epatico. • Cloramfenicolo: potenziamento della tossicità del cloramfenicolo, forse a causa dell’inibizione del suo metabolismo nel fegato. • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. • Metoclopramide e domeperidone: incremento dell’assorbimento del paracetamolo nell’intestino tenue a causa degli effetti di questi medicinali sullo svuotamento gastrico. • Propanololo: incrementa i livelli plasmatici del paracetamolo, forse attraverso l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. • Rifampicina: incrementa la clearance del paracetamolo e la formazione dei suoi metaboliti epatotossici a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. • Zidovudina: sebbene un possibile incremento della tossicità della zidovudina (neutropenia, epatotossicità) è stato descritto in casi isolati, non sembra esserci alcun tipo di interazione cinetica tra questi due farmaci. Interazioni con esami diagnostici Il paracetamolo può influenzare i valori delle seguenti determinazioni analitiche: •Sangue: incremento (biologico) dei livelli di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, biliburina, creatina, lattico deidrogenasi (LDH) e urea; incremento (interferenza con l’esame) dei livelli di glucosio, teofillina e acido urico. Incremento del tempo di protrombina (in pazienti in terapia di mantenimento con farfari, ma senza alcun significato clinico). Riduzione (interferenza con l’esame) del livello di glucosio quando si utilizza il metodo della ossidasi-perossidasi. •Urine: possono comparire falsi incrementi dei livelli di metadrenalina e acido urico. •Test della bentiromide per la valutazione della disfunzione pancreatica: il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la qualità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda che il paracetamolo venga sospeso almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide. •Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml contiene 10 mg di paracetamolo. Un flacone/sacca da 100 ml, contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.