Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di paracalcitolo capsule è stata valutata in tre studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 24 settimane a cui hanno partecipato 220 pazienti affetti da insufficienza renale cronica di Stadio 3 e 4 e in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane a cui hanno partecipato 88 pazienti affetti da insufficienza renale cronica di Stadio 5. Inoltre, durante l’esperienza post-marketing con le capsule di paracalcitolo sono stati effettuati due ulteriori studi. Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti trattati con il paracalcitolo sono ipercalcemia e aumento di prodotto calcio-fosfato. Negli studi clinici relativi allo Stadio 3/4 e allo Stadio 5, l’incidenza di ipercalcemia è stata del 2% per paracalcitolo (3/167) rispetto allo 0% per il placebo (0/137) e il prodotto calcio-fosfato elevato è stato dell’11% per paracalcitolo (19/167) rispetto al 6% per il placebo (8/137). Elenco tabulato delle reazioni avverse Tutti le reazioni avverse associate con paracalcitolo sono elencate nella Tabella 3 in base alla Classificazione sistemica organica secondo MedDRA ed alla frequenza. Sono stati utilizzati i seguenti gruppi di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 3. Reazioni Avverse Riportate con paracalcitolo negli Studi Clinici e dall’Esperienza Post-Marketing

Classificazione sistemica organica	Frequenza*	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Infezione polmonare
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Non nota	Angioedema, edema della laringe
Patologie endocrine	Non comune	Ipoparatiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ipercalcemia
	Non comune	Appetito ridotto, iperfosfatemia, ipocalcemia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Capogiro, disgeusia
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Non comune	Fastidio addominale, dolore addominale superiore, stipsi, diarrea, bocca secca, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Acne, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Spasmi muscolari, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Dolorabilità mammaria
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia, malessere, edema periferico, dolore
Esami diagnostici	Comune	Aumento di prodotto calcio-fosfato
	Non comune	Creatinina ematica aumentataâE. , valori degli enzimi epatici anomali

* Le frequenze per le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing non possono essere stimate e sono state riportate come "Non nota". ^âE. Questa reazione avversa è stata osservata negli studi in pazienti pre-dialisi (vedere anche paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.