Paracalcitolo Teva Italia è indicato per la prevenzione e il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica di Stadio 3/4 e con insufficienza renale cronica di Stadio 5 che sono sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il ketoconazolo è un noto inibitore non specifico di vari enzimi del citocromo P450. I dati disponibili in vivo ed in vitro suggeriscono che il ketoconazolo possa interagire con gli enzimi responsabili del metabolismo del paracalcitolo e di altri analoghi della vitamina D. Quando si somministra il paracalcitolo in concomitanza con ketoconazolo, si deve usare cautela. In soggetti sani è stato studiato l’effetto di dosi multiple di ketoconazolo, somministrato in dosi pari a 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica delle capsule di paracalcitolo. In presenza di ketoconazolo, la C_max del paracalcitolo è risultata influenzata solo in misura trascurabile, ma l’AUC_0-∞ è quasi raddoppiata. L’emivita media del paracalcitolo è risultata pari a 17,0 ore in presenza di ketoconazolo, rispetto all’emivita di 9,8 ore registrata quando il paracalcitolo è stato somministrato in monoterapia (vedere paragrafo 4.4). I risultati di questo studio indicano che, in seguito a somministrazione di paracalcitolo per via orale o endovenosa, è improbabile che l’ampliamento massimo dell’AUC_∞ del paracalcitolo, dovuto all’interazione farmacologica con il ketoconazolo, possa essere superiore al doppio. Non sono stati condotti studi di interazione specifici. La tossicità indotta dalla digitale risulta potenziata dall’ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare cautela in caso di pazienti sottoposti a terapia con il paracalcitolo che devono assumere in concomitanza anche la digitale. I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Calcio-fosforo (vedere paragrafo 4.4). Alte dosi di preparazioni a base di calcio o di diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia. I preparati a base di magnesio (ad es., gli antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza ai preparati a base di vitamina D poiché si può manifestare ipermagnesiemia. I preparati a base di alluminio (ad esempio, antiacidi, chelanti del fosfato) non devono essere somministrati in concomitanza a preparati a base di vitamina D in terapia cronica, in quanto si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e può manifestarsi tossicità ossea da alluminio.I medicinali che alterano l’assorbimento intestinale di vitamine liposolubili, come ad esempio colestiramina, possono interferire con l’assorbimento di Paracalcitolo Teva Italia capsule.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paracalcitolo Ogni capsula molle contiene 2 mcg di paracalcitolo Eccipiente con effetto noto Ogni capsula molle contiene 1,42 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.