Posologia Adulti 1) La Dose Iniziale deve essere calcolata sulla base dei livelli basali di ormone paratiroideo (PTH): La dose iniziale del paracalcitolo è basata sulla seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) =	livello basale di PTH intatto in pmol/l
	8

Oppure

= livello basale di PTH intatto in pg/ml

80

e somministrata come bolo endovenoso (E.V.), a giorni alterni, in ogni momento durante la dialisi. La dose massima sicura somministrata durante gli studi clinici è stata quella di 40 microgrammi. 2) Dose di titolazione Il target di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH in soggetti con insufficienza renale all’ultimo stadio sottoposti a dialisi non è più di 1,5-3 volte il limite superiore non-uremico dei soggetti normali, ossia 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), per PTH intatto. Per raggiungere adeguati valori fisiologici è necessario un attento monitoraggio e la titolazione della dose individuale. Se si nota ipercalcemia o persistentemente aumento del prodotto corretto Ca x P, superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), il dosaggio deve essere ridotto o interrotto fino a quando questi parametri non si normalizzano. Di conseguenza, la somministrazione del paracalcitolo deve essere iniziata nuovamente a una dose inferiore. Può rendersi necessaria una riduzione delle dosi a seguito di una riduzione dei livelli di PHT in risposta alla terapia. La tabella seguente è un approccio suggerito per la titolazione della dose:

Linee guida consigliate sul dosaggio(Aggiustamenti del dosaggio ad intervalli da 2 a 4 settimane)
Livello di iPTH relativo al basale	Correzione della dose di paracalcitolo
Uguale o aumentato	Aumento da 2 a 4 microgrammi
Ridotto di < 30%
Ridotto tra ≥30% e ≤60%	Mantenere
Ridotto di >60%	Riduzione da 2 a 4 microgrammi
IPTH < 15,9 pmol/l (150pg/ml)

Una volta stabilito il dosaggio, i livelli di calcio e fosfato nel siero deve essere misurato mensilmente. La misurazione del PTH sierico è raccomandata ogni tre mesi. Durante l’aggiustamento della dose con paracalcitolo, test di laboratorio possono essere richiesti più frequentemente. Compromissione epatica Le concentrazioni di paracalcitolo non legato in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle dei soggetti sani e l’aggiustamento della dose non è necessaria in questa popolazione di pazienti. Non vi è nessuna esperienza con pazienti affetti da compromissione epatica grave. Popolazione pediatrica (0-18 anni) La sicurezza e l’efficacia di Paracalcitolo Accord nei bambini non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti al paragrafo 5.1, ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Anziani (>65 anni) Esiste una limitata esperienza con pazienti di 65 anni od oltre in studi clinici di fase III. In questi studi nessuna differenza di efficacia o sicurezza è stata osservata nel complesso tra i pazienti di 65 anni o più anziani e i pazienti più giovani. Modo di somministrazione Paracalcitolo Accord soluzione iniettabile è somministrato attraverso un accesso di emodialisi.