600 pazienti circa sono stati trattati con paracalcitolo in studi clinici di fase II/III/IV. In generale, il 6% dei pazienti trattati con paracalcitolo hanno riportato reazioni avverse. La più comune reazione avversa associata alla terapia con paracalcitolo è stata l’ipercalcemia, riscontrata nel 4,7% dei pazienti. L’ipercalcemia dipende dal livello di soppressione del livello di PTH e può essere minimizzata attraverso un’appropriata titolazione della dose. Le reazioni avverse almeno possibilmente correlate a paracalcitolo, sia cliniche che emerse da esami di laboratorio, sono visualizzate secondo la classificazione MedDRA per classe di sistema organo, termine preferito e frequenza. I seguenti gruppi di frequenza sono utilizzati: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Esami diagnostici	Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, esami di laboratorio anormali, riduzione di peso	Non comune
Patologie cardiache	Arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale	Non comune
Patologie del Sistema emolinfopoietico	Anemia, leucopenia, linfoadenopatia	Non comune
Patologie del Sistema nervoso	Cefalea, disgeusia	Comune
	Coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiri	Non comune
Patologie dell’occhio	Glaucoma, congiuntivite	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Disturbo dell’orecchio	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse	Non comune
Patologie gastrointestinali	Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, stipsi, nausea, vomito, bocca secca, disturbo gastrointestinale	Non comune
	Emorragia gastrointestinale	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune
	Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, rigidità articolare, mal di schiena, contrazione muscolare, mialgia	Non comune
Disturbi endocrini	Ipoparatiroidismo	Comune
	Iperparatiroidismo	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia, iperfosfatemia	Comune
	Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia	Non comune
Infezioni e infestazioni	Sepsi, polmonite, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza	Non comune
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Cancro della mammella	Non comune
Patologie vascolari	Ipertensione, ipotensione	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Alterazione dell’andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede d’iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete	Non comune
Patologie del Sistema immunitario	Ipersensibilità	Non comune
	Edema della laringe, angioedema, orticaria	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore alla mammella, disfunzione erettile	Non comune
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale, delirio, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo	Non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.