Si prevede che circa il 5% dei pazienti possa manifestare una reazione avversa al medicinale (ADR). Le ADR più comunemente segnalate sono state diarrea e cefalea, e si sono verificate entrambe in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post–marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota". All’interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse a pantoprazolo in studi clinici ed esperienza post–marketing

Frequenza	comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali		Iponatremia ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Ipocalcemia (1) Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutte le forme aggravate)	Disorientamento (e tutte le forme aggravate)	Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea; capogiri	Patologie del gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi/offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali	polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; bocca secca; dolore addominale e malessere
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi; γ–GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Irritazione cutanea/esantema eruzione; prurito	Orticaria; angioedema		Sindrome di Stevens–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia, mialgia		Spasmi muscolari (2)
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, spossatezza e malessere	Temperatura corporea aumentata; edema periferico

1. Ipocalcemia associata a ipomagnesemia 2. Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.