Pantoprazolo Macleods è indicato negli adulti e adolescenti a partire da 12 anni per il trattamento di : • Esofagite da reflusso. Pantoprazolo Macleods è indicato negli adulti per il trattamento di: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con la terapia antibiotica appropriata in pazienti con ulcere associate a H. pylori. • Ulcera gastrica e duodenale. • Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni da ipersecrezione patologica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH–dipendente A causa dell’inibizione profonda e prolungata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali in cui il pH gastrico ha un ruolo determinante per la disponibilità orale, ad esempio, alcuni antimicotici azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV La somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir non è raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se l’associazione di inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es. carica virale). Non si deve superare una dosa di 20 mg di pantoprazolo al giorno. La dose degli inibitori della proteasi dell’HIV può necessitare un aggiustamento. Anticoagulanti cumarinici (fenprocomone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocomone non influenza la farmacocinetica di warfarin, fenprocomone o INR. Tuttavia sono stati segnalati casi di aumento di INR o tempo di protrombina in pazienti trattati con PPI e warfarin o fenprocomone in concomitanza. Aumenti nell’INR e nel tempo di protrombina possono condurre a sanguinamento anormale, e anche a morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocomone possono necessitare di monitoraggio per l’aumenti dell’INR e del tempo di protrombina. Metotressato È stato riferito che in alcuni pazienti l’uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione da parte di CYP2C19 e le altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione da parte di CYP3A4. Gli studi di interazione con medicinali metabolizzati attraverso le stesse vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non può essere esclusa un’interazione con altri medicinali o composti che vengono metabolizzati tramite lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l’assorbimento della digossina associato alla p–glicoproteina.Non è stata riscontrata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati in concomitanza. Gli studi di interazione sono stati effettuati anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19 Gli inibitori di CYP2C19 come fluvoxamina potrebbero aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Per i pazienti trattati a lungo termine con dosi elevate di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica, può essere considerata una riduzione della dose. Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPI che vengono metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa gastroresistente contiene 45,1 mg di pantoprazolo sodio sesquidrato equivalenti a 40 mg di pantoprazolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.