PANTOPRAZOLO MAC 28CPR 40MG -Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo, soprattutto nell’uso a lungo termine. In caso di rialzo degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2). Terapia di associazione In caso di terapia di associazione deve essere consultato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ciascun medicinale Tumori maligni gastrici La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di tumori maligni gastrici e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è presente un’ ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere valutata la necessità di ulteriori accertamenti. Somministrazione concomitante con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con sindrome di Zollinger– Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono il trattamento a lungo termine con pantoprazolo, come tutti i medicinali antiacidi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o dell’acloridria. Quest’evenienza deve essere considerata nei pazienti con depositi corporei ridotti o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 e sotto trattamento a lungo termine o che manifestano i rispettivi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con pantoprazolo può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPIs), può aumentare la conta batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri (ad es. Salmonella e Campylobacter). Ipomagnesiemia : È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10–40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.