ORFADIN 60CPS 20MG FL - Effetti indesiderati

ORFADIN 60CPS 20MG FL Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Sintesi del profilo di sicurezza Per la sua modalità di azione, il nitisinone aumenta i livelli di tirosina in tutti i pazienti trattati con nitisinone. Reazioni avverse a carico degli occhi, come congiuntivite, opacità corneale, cheratite, fotofobia e dolore agli occhi, correlate agli alti livelli di tirosina sono pertanto comuni. Altre reazioni avverse comuni includono trombocitopenia, leucopenia e granulocitopenia. La comparsa di dermatite esfoliativa è un evento più raro. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse, elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta, si basano sui dati ottenuti da uno studio clinico e dall’utilizzo successivo all’immissione in commercio. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Non comune Leucocitosi
Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite, opacità corneale, cheratite, fotofobia, dolore oculare
Non comune Blefarite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite esfoliativa, rash eritematosi, prurito
Esami diagnostici Molto comune Livelli di tirosina elevati
Descrizione di reazioni avverse selezionate Il trattamento con nitisinone conduce a livelli elevati di tirosina. L’aumento dei livelli di tirosina è stato associato a reazioni avverse a carico dell’occhio quali per es. opacità corneale ed a lesioni ipercheratosiche. La restrizione dell’apporto alimentare di tirosina e fenilalanina è destinata a limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici, la granulocitopenia è risultata di grado severo benché con frequenza non comune (<0,5x109/L) e non è stata associata a infezioni. Le reazioni avverse riguardanti la classe per sistemi e organi secondo MedDRA "Patologie del sistema emolinfopoietico" sono cessate con la prosecuzione del trattamento con nitisinone. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza è prevalentemente basato sulla popolazione pediatrica in quanto il trattamento con nitisinone deve essere iniziato non appena viene posta la diagnosi di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT–1). Dallo studio clinico e dai dati successivi all’immissione in commercio non emergono indicazioni che il profilo di sicurezza è diverso in sottogruppi della popolazione pediatrica o è diverso dal profilo di sicurezza nei pazienti adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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