Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia d’età) con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi formali d’interazione con altri medicinali. Poiché il nitisinone viene metabolizzato in vitro dal CYP 3A4, potrebbe essere necessario correggere la dose in caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori di tale enzima. In base agli studi in vitro, si ritiene che il nitisinone non debba inibire il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Nitisinone MDK capsule rigide. Tuttavia il nitisinone è stato somministrato a stomaco pieno durante la generazione dei dati sull’efficacia e sulla sicurezza. Pertanto, se il nitisinone, in forma di Nitisinone MDK capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone. Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone. Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.