La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita. Posologia Popolazione pediatrica La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati. Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell’ormone della crescita nei pazienti pediatrici In genere è consigliata una dose pari a 0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 – 1,0 mg/m² di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi più elevate. Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell’adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea). Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > –1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell’adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l’etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione. Per le indicazioni sul dosaggio si rimanda al paragrafo dedicato agli adulti riportato sotto. Sindrome di Prader–Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici In genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m² di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm all’anno e prossimi alla saldatura delle epifisi. Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner In genere è consigliata una dose pari a 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m² di superficie corporea/die. Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica In genere è consigliata una dose pari a 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo/die (1,4 mg/m² di superficie corporea/die). Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4). Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) In genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m² di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedere il paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l’SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l’età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle piastre epifisarie. Dosi consigliate nei pazienti pediatrici

Indicazioni	mg/kg di peso corporeo/die	mg/m² di superficie corporea/die
Deficit dell’ormone della crescita	0,025 – 0,035	0,7 – 1,0
Sindrome di Prader–Willi	0,035	1,0
Sindrome di Turner	0,045 – 0,050	1,4
Insufficienza renale cronica	0,045 – 0,050	1,4
Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l’età gestazionale (SGA)	0,035	1,0

Deficit dell’ormone della crescita in pazienti adulti Nei pazienti che proseguono la terapia con l’ormone della crescita dopo un GHD con esordio in età infantile, la dose consigliata per riprendere il trattamento è di 0,2 – 0,5 mg/die. La dose deve essere ridotta o aumentata gradualmente a seconda delle necessità individuali, determinate misurando la concentrazione dell’IGF–I. Nei pazienti con GHD a esordio in età adulta, la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 – 0,3 mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF–I. In entrambi i casi, l’obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino–simile (IGF–I) entro 2 SDS della media corretta per l’età. Ai pazienti con concentrazioni di IGF–I normali all’inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF–I entro l’intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. È noto che in alcuni pazienti con GHD i livelli IGF–I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose. La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all’IGF–I. Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati. L’accuratezza della dose dell’ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell’ormone della crescita diminuisce con l’età, quindi la dose richiesta può essere ridotta. Popolazioni particolari Anziani Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1 – 0,2 mg/die, che deve essere aumentata lentamente in base alle necessità individuali. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento in questi pazienti non supera in genere 0,5 mg/die. Disfunzione renale Nell’insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell’inizio della terapia. Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l’accrescimento deve essere controllato nell’anno precedente l’inizio della terapia. In questo periodo deve essere iniziato un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (comprendente il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia. Il trattamento deve essere interrotto in occasione del trapianto renale. Attualmente non sono disponibili dati sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope.Modo di somministrazione L’iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d’iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia. Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.