Lattanti, bambini e adolescenti – Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD). – Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. – Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. – Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < –2,5 e SDS dell’altezza corretta in base alla statura dei genitori < –1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a –2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l’ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. – Sindrome di Prader–Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. Adulti – Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita. – Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell’ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l’esclusione del deficit dell’ormone della crescita. – Esordio in età infantile: pazienti con deficit dell’ormone della crescita durante l’infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell’ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza. Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < –2 del fattore di crescita insulino–simile I (IGF–I) in assenza di trattamento con l’ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata.In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell’IGF–I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il trattamento congiunto con glicocorticoidi può inibire l’effetto favorente la crescita dei medicinali contenenti somatropina. Pertanto, nei pazienti trattati con glicocorticoidi, l’accrescimento deve essere monitorato con attenzione per determinare il potenziale impatto dei glicocorticoidi sulla crescita. I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell’ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno. Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina* (corrispondenti a 30 UI). Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 15 mg di somatropina* (45 UI). *prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.