OMNITROPE SUREPAL CART15MG/1,5 -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nei pazienti con carenza dell’ormone della crescita è caratteristico un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina. Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere, tali reazioni avverse sono da lievi a moderate, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. L’incidenza di tali reazioni avverse è dose–dipendente e correlata all’età del paziente e può essere inversamente correlata all’età del paziente al momento della comparsa del deficit dell’ormone della crescita. Nei bambini, tali reazioni avverse non sono comuni.Omnitrope ha indotto la formazione di anticorpi nell’1% circa dei pazienti. La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e alla loro formazione non è stata associata alcuna variazione clinica, vedere paragrafo 4.4. Elenco tabellare delle reazioni avverse Durante il trattamento con Omnitrope sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le seguenti frequenze di comparsa: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): Molto raro: leucemia* Disturbi del sistema immunitario: Comune: formazione di anticorpi Patologie endocrine: Raro: diabete mellito di tipo II Patologie del sistema nervoso: Comune: negli adulti: parestesia Non comune: negli adulti: sindrome del tunnel carpale. Nei bambini: parestesia Raro: ipertensione endocranica benigna Patologie gastrointestinali Raro: nei bambini: pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: nei bambini: reazioni cutanee locali transitorie Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: negli adulti: rigidità alle estremità, artralgia, mialgia Non comune: nei bambini: rigidità alle estremità, artralgia, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: negli adulti: edema periferico Non comune: nei bambini: edema periferico Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata. Tuttavia, la terapia di sostituzione corticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento. Nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader–Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale. *Casi molto rari di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con Omnitrope, ma l’incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.