OLANZAPINA MY 28CPR OROD 5MG -Effetti indesiderati

OLANZAPINA MY 28CPR OROD 5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Adulti Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in ≥’1% dei pazienti) associati all’uso di olanzapina durante gli studi clinici, sono stati sonnolenza, aumento ponderale, eosinofilia, aumento delle prolattina, colesterolo, dei livelli di glucosio e dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiri, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), rash, astenia, stanchezza, piressia, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, della gamma glutamiltransferasi, dell’acido urico, della creatinfosfochinasi ed edema.Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella seguente elenca le reazioni avverse e le alterazioni degli esami di laboratorio osservati con la segnalazione spontanea e negli studi clinici. Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. I termini di frequenza riportati sono definiti come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100 fino a <1/10), non comuni (≥1/1.000 fino a <1/100), rari (≥1/10.000 fino a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comuni Comuni Non comuni Rari Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
  Eosinofilia Leucopenia10 Neutropenia10   Trombocitopenia11  
Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità11    
Disturbi del metabolismo e nutrizione
Aumento ponderale¹ Aumento dei livelli di colesterolo2,3 Aumento dei livelli di glucosio4 Aumento dei livelli di trigliceridi2,5 Glicosuria Aumento dell’appetito Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.4)11 Ipotermia12  
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza Capogiri Acatisia6 Parkinsonismo6 Discinesia6 Convulsioni, nella maggior parte dei casi con anamnesi di convulsioni o con fattori di rischio11 Distonia (incluse crisi oculogire)11 Discinesia tardiva11 Amnesia9 Disartria Sindrome delle gambe senza riposo Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12 Sintomi da sospensione7,12 7
Patologie cardiache
    Bradicardia Prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.4) Tachicardia ventricolare /fibrillazione, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)11.  
Patologie vascolari
Ipotensione ortostatica10   Tromboembolia (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Epistassi9    
Patologie gastrointestinali
  Effetti anticolinergici lievi e transitori, incluse stitichezza e secchezza fauci del cavo orale Distensione addominale9 Pancreatite11  
Patologie epatobiliari
  Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Rash Reazioni da fotosensibilità Alopecia   Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Artralgia9   Rabdomiolisi11  
Patologie renali ed urinarie
    Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria Difficoltà ad iniziare la minzione11    
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
        Sindrome neonatale da astinenza da farmaci (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
  Disfunzione erettile negli uomini Diminuzione della libido negli uomini e nelle donne Amenorrea Ingrossamento del seno Galattorrea nelle donne Ginecomastia/ingrossamento del seno negli uomini Priapismo12  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Astenia Stanchezza Edema Piressia10      
Esami diagnostici
Aumento dei livelli plasmatici di prolattina8 Aumento della fosfatasi alcalina10 Aumento della creatinfosfochinasi11 Aumento della gamma glutamiltransferasi10 Aumento dell’acido urico10 Aumento della bilirubina totale    
¹Aumenti clinicamente significativi del peso sono stati osservati rispetto a tutti i valori basali dell’Indice di Massa Corporea (IMB). In seguito a trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni) l’aumento di peso ≥ 7% rispetto al basale è stato molto comune (22.2%), ≥15% è stato comune (4.2%) e ≥ 25% è stato non comune (0.8%). Pazienti con aumento di peso ≥ 7%, ≥ 15% and ≥ 25 % dei valori di peso corporeo basali con un trattamento a lungo termine (almeno 48 settimane) sono molto comuni (rispettivamente 64.4 %, 31.7 % e 12.3 %) ² Gli aumenti medi dei valori dei lipidi a digiuno (colesterolo totale, colesterolo–LDL e trigliceridi) sono stati maggiori nei pazienti senza evidenza di dislipidemia al basale. ³ Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (<5.17 mmol/l) sono aumentati ad "elevati"(≥ 6.2 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da "borderline" al basale (≥5.17 – <6.2 mmol) sono aumentati ad elevati (≥6.2 mmol) sono stati molto comuni. 4 Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (< 5.56 mmol/l) sono aumentati ad "elevati" (≥ 7 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di glucosio a digiuno che da "borderline" al basale (≥ 5.56 – <7 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 7 mmol/l) sono stato molto comuni. 5 Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (< 1.69 mmol/l) sono aumentati ad "elevati" (≥ 2.26 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di trigliceridi a digiuno che da "borderline" al basale (≥ 1.69 mmol/l – < 2.26 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 2.26 mmol/l) sono stati molto comuni. 6 In studi clinici l’incidenza di parkinsonismo e di distonia nei pazienti trattati con Olanzapina è stata numericamente maggiore, ma non statisticamente significativa rispetto al placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno avuto una minor incidenza di parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto a quelli trattati con dosi titolate aloperidolo. In assenza di informazioni dettagliate sull’anamnesi individuale di disturbi extrapiramidali acuti e tardivi dei movimenti, non si può, al momento, concludere che l’olanzapina produca minor discinesia tardiva e/o altre sindromi extrapiramidali tardive. 7Sintomi acuti, come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito, sono stati riportati quando l’olanzapina è stata sospesa improvvisamente. 8Negli studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina superavano il limite superiore del range di normalità in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina con un normale valore di prolattina basale. Nella maggior parte dei questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e rimasto due volte al di sotto il limite superiore del range normale. Nei pazienti con schizofrenia, le variazioni medie del livello di prolattina diminuivano con la continuazione del trattamento, mentre aumenti medi sono stati osservati in pazienti con altre diagnosi. Le variazioni medie sono state modeste. 9evento avverso identificato dagli studi clinici nel Database Integrato dell’Olanzapina. 10come valutato dai valori misurati negli studi clinici nel Database Integrato dell’Olanzapina. 11evento avverso identificato da segnalazioni spontanee post–marketing con frequenza determinata utilizzando il Database Integrato dell’Olanzapina. 12evento avverso identificato da segnalazioni spontanee post–marketing con frequenza stimata al limite superiore del 95% dell’intervallo di confidenza utilizzando il Database Integrato dell’Olanzapina. Esposizione lungo termine (almeno 48 settimane) Il rapporto di pazienti che ha avuto eventi avversi e clinicamente significativi nell’aumento di peso, glucosio, colesterolo totale/LDL/HDL o trigliceridi aumenta nel tempo. In pazienti adulti che hanno completato le 9–12 settimane di terapia, la velocità di crescita della concentrazione media di glucosio nel sangue rallenta dopo circa 6 mesi. Informazioni addizionali su popolazioni particolari In studi clinici in pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con un maggior incidenza di decessi e reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 4.4). Reazioni avverse molto comuni associate con l’uso di olanzapina in questi pazienti sono andatura anomala e cadute. Comunemente sono state osservate polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata a Morbo di Parkinson, peggioramento della sintomatologia parkinsoniana ed allucinazioni sono stati riportati molto comunemente e con maggior frequenza rispetto al placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, l’associazione della terapia di valproato con olanzapina ha portato ad un’incidenza della neutropenia del 4.1%; un potenziale fattore contribuente potrebbe essere costituito da elevati livelli plasmatici di valproato. L’olanzapina somministrata con litio o valproato ha portato ad un aumento (≥ 10%) di tremore, secchezza del cavo orale, aumento dell’appetito e dell’aumento ponderale. Anche i disturbi della parola sono stati riportati comunemente. Durante il trattamento con olanzapina in associazione con litio o divalproex, si è osservato un aumento ≥7% rispetto al basale, del peso corporeo nel 17.4% dei pazienti, durante il trattamento in acuto (fino a 6 settimane). Il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbi bipolari è stato associato con un aumento ≥7% rispetto al basale del peso corporeo nel 39.9% dei pazienti. Popolazione pediatrica L’olanzapina non è indicata per il trattamento di bambini ed adolescenti minori di 18 anni. Benché non siano stati condotti studi per confrontare adolescenti e adulti, i dati degli studi sugli adolescenti sono stati confrontati con quelli negli adulti. La tabella seguente riassume le reazioni avverse riportate con maggior frequenza negli adolescenti (13–17 anni) che negli adulti o le reazioni avverse identificate solo durante studi clinici a breve termine in pazienti adolescenti. Un aumento ponderale clinicamente significativo (≥7%) compare più frequentemente nella popolazione di adolescenti rispetto agli adulti con un’esposizione comparabile. L’entità dell’aumento di peso e la percentuale di pazienti adolescenti che hanno manifestato aumento di peso clinicamente significativo era maggiore nell’esposizione lungo termine (almeno 24 settimane) piuttosto che nell’esposizione a breve termine. Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. I termini di frequenza riportati sono definiti come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100 fino a <1/10).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni: aumento ponderale13, aumento dei livelli di trigliceridi14, aumento dell’appetito.
Comuni: aumento dei livelli di colesterolo15
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni: Sedazione (inclusi: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
Patologie gastrointestinali
Comuni: secchezza del cavo orale
Patologie epatobiliari
Molto comuni: Aumento delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
Esami diagnostici
Molto comuni: diminuzione della bilirubina totale, aumento della GGT, aumento dei livelli plasmatici della prolattina16.
13in seguito a trattamento a breve termine (durata media 22 giorni) l’aumento di peso ≥7% rispetto al basale (kg) sono stati molto comuni (40.6%), ≥15% rispetto al basale sono stati comuni (7.1%) e ≥ 25% sono stati comuni (2.5%). In seguito ad esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), 89.4% con un aumento ≥ 7%, 55.3% con un aumento ≥ 15% e 29.1% con un aumento ≥ 25% del loro peso corporeo basale. 14 Osservati per valori normali che a digiuno al basale (<1.016 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 1.467 mmol/l) e cambiamenti dei livelli di trigliceridi a digiuno che da "borderline" al basale (≥ 1.016 mmol/l – < 1.467 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 1,467 mmol/l). 15 Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da normali al basale (< 4.39 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 5.17 mmol/l) sono stati osservati comunemente. Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da "borderline" al basale (≥ 4.39 – < 5.17 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 5.17 mmol/l) sono stati molto comuni. 16Elevati livelli plasmatici di prolattina sono stati riportati nel 47.4% dei pazienti adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo  www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Farmaci

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