OLANZAPINA MY 28CPR OROD 5MG -Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che può variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo intervallo di tempo i pazienti devono essere attentamente monitorati. Psicosi dipendente da demenza e/o disturbi comportamentali L’olanzapina non è raccomandata per l’uso in pazienti con psicosi dipendente da demenza e/o dei disturbi comportamentali a causa di un aumento della mortalità e del rischio di accidenti cerebrovascolari. In studi clinici controllati verso placebo (6–12 settimane di durata) in pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi dipendente da demenza e/o con disturbi comportamentali, vi è stato un aumento di 2 volte dei decessi nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattatati con placebo (3.5% vs 1.5%, rispettivamente). La maggior incidenza di decessi non era dipendente dalla dose di olanzapina (dose media giornaliera 4.4 mg) o dalla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad una maggior mortalità sono: età > 65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, patologie polmonari (ad es. polmonite, con o senza aspirazione), o uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia l’incidenza dei decessi è risultata maggiore nei pazienti trattati con olanzapina che in quelli trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici sono stati riportati eventi avversi di tipo cerebrovascolare (CVAE, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio) inclusi casi fatali. Si è registrato un aumento di 3 volte dei CVAE nei pazienti trattati con olanzapina rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 1.3% e 0.4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina o placebo che hanno presentato un CVAE avevano fattori di rischio preesistenti. L’età > 75 anni e la demenza di tipo vascolare o misto sono stati identificati come fattori di rischio per i CVAE in associazione con il trattamento con olanzapina. L’efficacia dell’olanzapina non è stata stabilita in questi studi. Morbo di Parkinson Nei pazienti con malattia di Parkinson non si consiglia l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), ed olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di farmaci anti–Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti–Parkinson rimanesse lo stesso per farmaci e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno e la dose modificata fino ad un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio dello sperimentatore. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) La SNM è una condizione potenzialmente a rischio per la vita, associata al trattamento con medicinali antipsicotici. Rari casi, riferiti come SNM, sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una SNM, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche di SNM, tutti i farmaci antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Iperglicemia e diabete E’ stata riportata non comunemente iperglicemia e/o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente. E’ consigliato un appropriato monitoraggio clinico in accordo alle linee guida per l’utilizzo degli antipsicotici, ad esempio misurando la glicemia basale, 12 settimane dopo l’inizio del trattamento con olanzapina e successivamente ogni anno. I pazienti trattati con medicinali antipsicotici, inclusa olanzapina, devono essere monitorati per quanto riguarda i segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere regolarmente monitorati per un peggioramento del controllo glicemico. Deve essere controllato regolarmente il peso corporeo, ad esempio, basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l’inizio del trattamento con olanzapina ed in seguito ogni tre mesi. Alterazioni dei lipidi Alterazioni indesiderate dei lipidi sono state osservate in pazienti trattati con olanzapina durante studi clinici controllati con placebo (vedere al paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere gestite in un modo clinicamente appropriato, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi dei lipidi. Nei pazienti trattati con medicinali antipsicotici, inclusa olanzapina, i valori di lipidi devono essere monitorati regolarmente in accordo alle linee guida sull’utilizzo degli antipsicotici, ad esempio, basale, 12 settimane dopo l’inizio del trattamento con olanzapina e ogni 5 anni in seguito. Attività anticolinergica Mentre l’olanzapina ha dimostrato di possedere attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi correlati a questa attività. Tuttavia poiché l’esperienza con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti è limitata, si consiglia cautela nel prescrivere l’olanzapina a pazienti con ipertrofia prostatica o ileo paralitico e condizioni associate. Funzionalità epatica Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotrasferasi epatiche ALT, AST sono stati osservati comunemente, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve procedere con cautela ed effettuare controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (inclusi danni epatocellulari, colestatici o misti) il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con bassa conta di leucociti e/o neutrofili di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione indotta da farmaci, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofila o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere al paragrafo 4.8). Interruzione del trattamento Quando olanzapina è interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente (≥0,01% e <0,1%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansietà, nausea o vomito. Intervallo QT Nel corso di studi clinici, prolungamenti del QTc con significato clinico (correzione di Fridericia per il QT (QTcF) ≥ 500 millisecondi (msec) in qualunque tempo dopo il basale in pazienti con QTcF basale < 500 msec) sono risultati non comuni (da 0.1% a 1%) nei pazienti trattati con olanzapina, senza alcuna differenza significativa negli eventi cardiaci associati, rispetto al placebo. Comunque, si deve procedere con cautela quando olanzapina viene prescritta insieme a farmaci noti per determinare un aumento dell’intervallo QT corretto, specialmente negli anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia. Tromboembolia L’associazione temporale tra trattamento con olanzapina e tromboembolia venosa è stata riportata molto raramente (≥0.1% e <1%). Una relazione causale tra comparsa di tromboembolia e trattamento con olanzapina non è stata stabilita. Tuttavia poiché i pazienti con schizofrenia spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la tromboembolia venosa, devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la tromboembolia venosa, ad es. immobilizzazione del paziente, e devono essere intraprese misure preventive. Attività generale sul SNC A causa degli effetti primari di olanzapina sul Sistema Nervoso Centrale si deve procedere con cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Poiché olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino–antagonista, il farmaco può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia di crisi epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche è stata riscontrata non comunemente.. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell’anamnesi. Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale In studi clinici con olanzapina condotti su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età. Morte cardiaca improvvisa Nei rapporti post–marketing con olanzapina, l’evento di morte cardiaca improvvisa è stata segnalata in pazienti in trattamento con olanzapina. In uno studio osservazionale di coorte retrospettivo, il rischio di presunta morte cardiaca improvvisa nei pazienti trattati con olanzapina è stato di circa il doppio del rischio nei pazienti che non utilizzavano antipsicotici. Nello studio, il rischio portato dall’olanzapina era paragonabile al rischio degli antipsicotici atipici inclusi in un’analisi aggregata. Popolazione pediatrica Olanzapina non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti. Studi in pazienti tra i 13 e 17 anni hanno mostrato varie reazioni avverse tra cui aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumento dei livelli di prolattina. (vedere ai paragrafi 4.8 e 5.1). Aspartame Olanzapina Mylan Pharma contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per le persone con fenilchetonuria.