Adulti L’olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. L’olanzapina è efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale. Olanzapina Mylan Pharma è indicata per il trattamento dell’episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo in persone adulte. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E’ stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 E’ stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della C_max di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Si deve prendere in considerazione, nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, come ciprofloxacina, di iniziare il trattamento con olanzapina a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Ridotta biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50–60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto, non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivi triciclici (rappresentanti per lo più il ciclo del CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attività sistemica sul SNC Si deve procedere con cautela nei pazienti che consumano alcol o che sono trattati con medicinali che possono causare depressione del SNC. L’uso concomitante di olanzapina con medicinali anti–Parkinson in pazienti con Morbo di Parkinson e demenza non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QTc Si deve procedere con cautela quando l’olanzapina viene associata con medicinali noti per aumentare l’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 1.975 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 3.950 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 5.925 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 20 mg contiene 7.900 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.