NOXON 30CPR RIV DIV 8MG -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di FANS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse. Gli eventi indesiderati più frequenti di lornoxicam includono nausea, dispesia, indigestione, dolore addominale, vomito e diarrea. Sulla base degli studi disponibili questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca. Studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). I dati sono insufficienti per escludere un tale rischio con lornoxicam. Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni: Rari: faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Rari: anemia; trombocitopenia; leucopenia, aumento del tempo di coagulazione, Molto rari: ecchimosi. I FANS, come effetto classe, possono causare disordini ematologici potenzialmente gravi, quali neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: Rari: ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattoidi. . Metabolismo e disturbi dell’alimentazione: Non comuni: anoressia, variazioni di peso Disturbi psichiatrici: Non comuni: insonnia, depressione. Rari: confusione, nervosismo, agitazione. Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea lieve e transitoria, vertigini Raro: sonnolenza parestesie, alterazioni del gusto, tremori, emicrania. Molto rari: meningite asettica in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e da disordini di varia natura al tessuto connettivo. Patologie dell’occhio: Non comuni: congiuntivite Rari: disturbi della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comuni: vertigini, tinnito Patologie cardiache: Non comuni: palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiacoPatologie vascolari: Non comuni: rossore, edema Rari: ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni: rinite Rari: dispnea, tosse, broncospasmo Patologie gastrointestinali: Comuni: nausea, dolore addominale, dispesia, diarrea, vomito Non comuni: costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, ulcera gastrica, gastrite, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale e ulcerazione della bocca Rari: melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastro–esofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica perforata. Patologie epatobiliari: Non comuni: aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST) Molto rari: epatotossicità, compresi per es. insufficienza epatica, epatite, ittero e colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: rash, prurito, aumento della sudorazione rash eritematoso, angioedema e orticaria, alopecia. Rari: dermatite, eczema, porpora. Molto rari: edema, reazioni bollose come eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Non comuni: artralgia Rari: dolore delle ossa, spasmi muscolari, mialgia Patologie renali e urinarie: Rari: nitturia, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare, nefropatia membranosa, disturbi della minzione, aumento dell’azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina. Molto rari: lornoxicam può far precipitare un’insufficienza renale acuta in pazienti con danno renale preesistente ed il cui mantenimento del flusso ematico renale dipende dalla prostaglandina renale (vedere paragrafo 4.4). La nefrotossicità in varie forme, comprendenti nefrite e sindrome nefrotica, è stata associata ai FANS come effetto classe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: malessere, edema facciale. Rari: astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili