NOXON 30CPR RIV DIV 8MG -Avvertenze e precauzioni

In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio–beneficio: • Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150–300 mcmol/L) a moderata (creatinina sierica 300 – 700 mcmol/L) poiché il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali. In tali pazienti il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam. • La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti, o sia nota, capacità di causare un danno renale. • Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT). • Insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica): nei pazienti con insufficienza epatica si deve istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poiché, a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12–16 mg, si può verificare un accumulo di lornoxicam (aumento dell’AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l’insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in soggetti sani. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. • Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell’ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell’attività enzimatica del fegato. • Pazienti anziani con età superiore a 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti anziani recentemente sottoposti a intervento chirurgico. Noxon deve somministrato con precauzione negli anziani, poiché in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati. L’uso di NOXON deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3) e nei pazienti anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NOXON, il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per lornoxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con lornoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Steven–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NOXON deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. È necessaria cautela in pazienti con storia pregressa o concomitante di asma bronchiale, poiché i FANS possono precipitare il broncospasmo in tale categoria di soggetti. In pazienti con lupus eritematoso sistemico e disordini di varia natura al tessuto connettivo si potrebbe verificare un aumento del rischio di meningite asettica. . Come qualsiasi altro FANS, anche NOXON riduce l’aggregazione piastrinica allungando il tempo di sanguinamento. Di conseguenza è necessaria un’accurata attenzione durante la somministrazione di NOXON in pazienti con un’aumentata tendenza al sanguinamento. Nell’ambito di un’anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale (vedere sezione 4.5). Il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di trattamento concomitante con FANS e tacrolimo in conseguenza di una limitata sintesi renale di prostaciclina. Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione. Come per molti FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o altri parametri epatici, aumenti della creatinina sierica e dell’azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate. L’uso di NOXON, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NOXON dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò, è consigliabile evitare l’uso di lornoxicam in caso di varicella. In mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’impiego di lornoxicam non è consigliato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp–lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.