NOVASTAN INF FL2,5ML 100MG/ML -Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Novastan in donne in gravidanza. L’effetto dell’argatroban sulla funzione riproduttiva è stato studiato soltanto in parte in studi su animali poiché ragioni tecniche consentono soltanto un’esposizione limitata (vedere il paragrafo 5.3 per i risultati degli studi condotti sugli animali). L’aumentato rischio di emorragia con Novastan può rappresentare un rischio della terapia durante la gravidanza. Novastan contiene etanolo. Un paziente con un peso di 70 kg che riceve la dose massima quotidiana raccomandata (10 mcg /kg/min) riceverà una dose di circa 4g di etanolo al giorno. Novastan deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto in caso di evidente necessità. Non sono disponibili informazioni che riguardano il passaggio dell’argatroban nel latte materno. Gli studi condotti sugli animali utilizzando argatroban radiomarcato hanno dimostrato che la radioattività raggiunge valori più elevati nel latte che nel sangue materno. L’allattamento al seno durante il trattamento non è raccomandato.