Come è prevedibile, considerate le proprietà farmacologiche del prodotto, le principali reazioni indesiderate sono costituite dalle complicazioni emorragiche. Nelle sperimentazioni cliniche su pazienti con HIT di tipo II trattati con Novastan, l’incidenza di emorragie maggiori era di 31/568 (5,5%) e delle emorragie minori era di 221/568 (38.9%). L’incidenza di emorragie maggiori era di quasi tre volte superiore nei pazienti in cui il livello di aPTT eccedeva di oltre tre volte quello basale rispetto ai pazienti nei quali il valore dell’aPTT rientrava nel range terapeutico. La dose del Novastan deve essere adattata al fine di raggiungere un livello target di aPTT pari a 1,5–3,0 volte quello iniziale con un eccesso non oltre 100 secondi (vedere paragrafo 4.2). L’incidenza di effetti indesiderati nelle sperimentazioni cliniche (568 pazienti con HIT di tipo II) considerati possibilmente legati al Novastan è presentata di seguito.

Sistema	Comune (≥1/100, ≤1/10)	Non comune (≥1/1000, ≤1/100)
Infezioni e infestazioni		Infezioni, infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia	Disturbi della coagulazione, trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia, ipoglicemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici		Stati confusionali
Patologie del sistema nervoso		Vertigini, cefalea, sincope, ictus, ipotonia, disturbi del linguaggio
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità
Patologie cardiache		Fibrillazione atriale, tachicardia, arresto cardiaco, infarto del miocardio, aritmia sopraventricolare, effusione pericardica, tachicardia ventricolare, ipertensione, ipotensione
Patologie vascolari	Trombosi venosa profonda, emorragie	trombosi, flebite, tromboflebite, tromboflebite superficiale della gamba, shock, ischemia periferica, embolia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Ipossia, embolia polmonare, dispnea, emorragia polmonare, effusione pleurica, singhiozzo
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, stipsi, diarrea, gastrite, emorragia gastrointestinale, melena, disfagia, disturbi a carico della lingua
Patologie epatobiliari		Anomalie della funzione epatica, iperbilirubinemia, insufficienza epatica, epatomegalia, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Porpora	Rash cutaneo, aumentata sudorazione dermatite bollosa, alopecia, disturbi cutanei, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Debolezza muscolare, mialgia
Patologie renali e urinarie		Ematuria, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Febbre, dolore, spossatezza, reazioni nel sito di applicazione, reazioni nel sito di somministrazione, edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione dei valori della protrombina e del fattore di coagulazione, aumento del tempo di coagulazione, dei valori dell’aminotransferasi aspartato, dell’aminotransferasi alanina, della fosfatasi alcalina ematica e della deidrogenasi lattica ematica
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Secrezione dalla ferita

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.