NIFEDIPINA SAND 50CPR 20MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Nifedipina Sandoz non deve essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con nifedipina. Il trattamento con Nifedipina Sandoz deve essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere il paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi sul feto e sul neonato.Negli studi sugli animali nifedipina ha dimostrato di produrre embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano. In base all’evidenza clinica disponibile non è stato identificato alcun rischio prenatale specifico, sebbene siano stati riportati un aumento di asfissia perinatale, parto cesareo, oltre a incremento delle nascite premature e ritardo della crescita intrauterina. Non è chiaro se queste segnalazioni siano dovute all’ipertensione di fondo, al trattamento di quest’ultima o a uno specifico effetto farmacologico. È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio–antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta–2 agonisti. Allattamento La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi paragonabile alla concentrazione sierica della madre. Per le formulazioni a rilascio immediato, si consiglia di ritardare l’allattamento o la spremitura del latte materno per 3–4 ore dopo la somministrazione del medicinale, al fine di diminuire l’esposizione del neonato a nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto. Fertilità In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio–antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della sezione apicale dello spermatozoo, che possono provocare una riduzione della funzionalità degli spermatozoi. Nel caso di uomini che hanno già provato senza successo a concepire con la fecondazione in vitro, e nei casi in cui non è possibile trovare alcuna altra spiegazione, i calcio–antagonisti come nifedipina devono essere considerati come una possibile causa.