NIFEDIPINA SAND 50CPR 20MG RP -Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di insufficienza cardiaca manifesta e nel caso di grave stenosi aortica. E’ necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con ß–bloccanti o medicinali ipotensivi. Nifedipina non deve essere usata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con nifedipina. Il trattamento con Nifedipina deve essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6). In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempio l’eclampsia, il medicinale deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. L’uso di Nifedipina non è raccomandato durante l’allattamento al seno, poiché è stato segnalato che nifedipina viene escreta nel latte umano e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6). È necessario effettuare un attento monitoraggio della pressione arteriosa anche quando si somministra nifedipina in associazione con solfato di magnesio per via endovenosa, a causa della possibilità di un eccessivo calo della pressione arteriosa, che potrebbe nuocere sia alla madre sia al feto. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato monitoraggio e, nei casi gravi, una riduzione della dose. Nifedipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I medicinali noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono pertanto alterare il primo passaggio o la clearance di nifedipina (vedere paragrafo 4.5). I medicinali che sono inibitori da deboli a moderati del sistema del citocromo P450 3A4 e che possono quindi provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina sono per esempio: • antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) • inibitori della proteasi anti–HIV (per esempio ritonavir) • antimicotici azolici (per esempio ketoconazolo) • gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina • quinupristin/dalfopristin • acido valproico • cimetidina. Dopo la co–somministrazione di questi medicinali deve essere monitorata la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nifedipina. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento delle funzionalità ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Nei pazienti in trattamento con nifedipina che devono essere sottoposti ad interventi chirurgici con l’impiego di alte dosi di fentanil, è possibile che si verifichino casi di ipotensione marcata. Se le condizioni dei pazienti lo permettono, è opportuno sospendere il trattamento con nifedipina per almeno 36 ore. In alcuni casi si è manifestato un peggioramento della sintomatologia anginosa in seguito alla assunzione di nifedipina. Il meccanismo di questa risposta paradossale non è tuttora chiaro, ma sembra essere dovuto ad un aumento della richiesta miocardica di ossigeno (in seguito all’aumento della frequenza cardiaca) associato ad una diminuzione della perfusione coronarica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Nifedipina Sandoz contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.