Di seguito sono elencate le reazioni avverse al medicinale, basate sugli studi condotti su nifedipina e controllati con placebo, suddivise per categorie di frequenza CIOMS III (base dati dello studio clinico: nifedipina n = 2661; placebo n = 1486; stato: 22 feb 2006, e lo studio ACTION: nifedipina n = 3825, placebo n = 3840). Le reazioni avverse elencate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione di edema (9,9%) e cefalea (3,9%). Nella tabella seguente sono riassunte le frequenze delle reazioni avverse riportate per i prodotti contenenti nifedipina. Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100) rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) e molto rara (< 1/10.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing in corso, e per le quali non è stato possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto "frequenza non nota".

Classe sistemico–organica	Comune	Non comune	Rara	Molto rara	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Agranulocitosi, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica, Edema allergico/ angioedema (incluso edema laringeo*)	Prurito, Orticaria, Eruzione cutanea		Reazione anafilattica/ anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Iperglicemia
Disturbi psichiatrici		Reazioni ansiose, Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigine, Emicrania, Capogiri, Tremore, Irritabilità	Parestesia, Disestesia		Ipoestesia, Sonnolenza
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi			Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni, Ipotensione, Sincope			Dolore toracico (angina pectoris)
Patologie vascolari	Edema (incluso l’edema periferico), Vasodilatazione (arrossamento, vampate di calore)	Ipotensione, Sincope	Porpora	Eritromelalgia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, Congestione nasale			Dispnea, Edema polmonare +
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Dolore gastrointestinale e addominale, Nausea, Dispepsia, Flatulenza bocca secca, Stipsi, Diarrea	Iperplasia gengivale, Disturbi gastroenterici (sensazione di ingombro gastro–enterico)		Vomito, Insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Alterazione anche transitoria degli indici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi e colestasi)			Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema, Esantema	Dermatite fotosensibile	Dermatite esfoliativa	Necrolisi epidermica tossica, Reazione fotoallergica, Porpora palpabile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, Gonfiore articolare			Artralgia, Mialgia
Patologie renali e urinarie		Poliuria, Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di malessere, Astenia (stanchezza)	Dolore aspecifico, Brividi

*= può avere esito potenzialmente fatale ⁺= sono stati segnalati casi nell’impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Sono stati, occasionalmente segnalati anche: anemia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, pirosi gastrica, crampi intestinali, insonnia, mal di gola, tosse, asma, rigidità ed infiammazioni articolari, sudorazione, febbre. Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna e ipovolemia, come conseguenza della vasodilatazione può verificarsi un marcato calo della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.