Riepilogo del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico. Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito). Le frequenze sono state valutate usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le seguenti ADR derivano dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Rara
	Shock anafilattico	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Rara
Patologie cardiache	Tachicardia	Rara
Patologie vascolari	Ipotensione	Rara
Patologie gastrointestinali	Nausea,Vomito	Rari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito	Rari
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e scheletrico	Artralgia	Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, irrequietezza, brividi	Rari

Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni. Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane Con le immunoglobuline normali possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Con le immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie. Nei pazienti sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, in particolare in quelli con gruppo sanguigno A, B e AB. Raramente, dopo un trattamento con Ig e.v. a dosi elevate, può manifestarsi un’anemia emolitica che richiede trasfusioni. Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Per le informazioni sulla sicurezza rispetto ad agenti infettivi, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco http:// " www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa