Tutti gli aminoglicosidi sono potenzialmente in grado di indurre ototossicità, tossicità renale, e il blocco neuromuscolare. Questi effetti tossici si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici e nefrotossici,con dosi superiori o a periodi di trattamenti più lunghi di quelli raccomandati, (vedere paragrafo 4.4) L’elenco presenta la classificazione per sistemi e organi, secondo la terminologia MedDRA, e la frequenza che utilizza le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1. 000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Terminologia MedDRA
Infezioni e infestazioni	Non comune	Superinfezioni o colonizzazione con batteri resistenti o lieviti a
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi), ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Paralisi a
	Raro	Tremore a,parestesia a, cefalea, disturbi dell’equilibrio a
Patologie dell’occhio	Raro	Cecità b,ischemia retinica. b
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnito a , ipoacusiaa
	Non nota	Sordità a , sordità neurosensoriale a
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Apnea , broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash cutaneo
	Raro	Prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Artralgia, contrazioni muscolari a
Patologie renali e urinarie	Non nota	Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine a
	Raro	Oliguriaa , aumentata creatinina nel sangue a, albuminuria, azotemia, globuli rossi nelle urine a , globuli bianchi nelle urine a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Piressia

a Vedi sezione 4.4 b L’amikacina non è formulata per uso intravitreale. La cecità e l’ischemia retinica sono stati riportate a seguito di somministrazioni intravitreali (iniezione nell’occhio) di amikacina Le modifiche della funzionalità renale sono generalmente reversibili quando viene interrotto il trattamento. Effetti tossici a livello dell’ ottavo paio di nervi cranici possono causare la perdita dell’udito, perdita di equilibrio, o di entrambi. L’ amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Il danno cocleare include sordità ad alta frequenza e di solito si verifica prima che la perdita clinica dell’udito possa essere rilevata dal test audiometrico (vedere paragrafo 4.4) E’ possibile allergia crociata con altri aminoglucosidi. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Sebbene ci siano isolate segnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla somministrazione parenterale di Amikacina, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto collaterale possa prodursi seguendo le dosi raccomandate.