Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e ricavate dalle segnalazioni post-marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza sono riportate sotto. Con l’eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: - comune (≥1/100, <1/10); - non comune (≥ 1/1000, < 1/100); - raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); - molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni ed infestazioni	Superinfezioni da batteri o funghi resistenti, ad es. candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia Leucopenia/e Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia ematica Tempo di protrombina prolungato/ INR aumentato		Livello di protrombina aumentato / INR ridotto Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica (vedere paragrafo 4.4)	Anafilassi, compreso uno shock molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4) Edema allergico / angioedema (compreso edema della laringe, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemia	Iperglicemia Iperuricemia	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici*		Reazioni ansiose Iperattività psicomotoria/agitazione	Labilità emotiva Depressione (che in casi molto rari può evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4) Allucinazione	Depersonalizzazione Reazioni psicotiche (che possono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso*	Cefalea Capogiro	Parestesia e disestesia Patologie del gusto (compresa, in casi molto rari, l’ageusia) Confusione e disorientamento Disturbi del sonno (prevalentemente insonnia) Tremore Vertigine Sonnolenza	Ipoestesia Disturbi dell’olfatto (compresa anosmia) Sogni anormali Alterazione della coordinazione (compresi disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine) Crisi convulsive, comprese convulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4) Disturbi dell’attenzione Disturbi del linguaggio Amnesia Neuropatia e polineuropatia periferica	Iperestesia
Patologie dell’occhio*		Disturbi visivi, comprese la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4)		Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7)
Patologie dell’orecchio e del labirinto*			Tinnitus Compromissione dell’udito, compresa sordità (solitamente reversibile)
Patologie cardiache	Prolungamento del QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	Prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4) Palpitazioni Tachicardia Fibrillazione atriale Angina pectoris	Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)	Aritmie aspecifiche Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4) Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari		Vasodilatazione	Ipertensione Ipotensione	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea (incluse le condizioni asmatiche)
Patologie gastrointestinali	Nausea Vomito Dolori gastrointestinali e addominali Diarrea	Riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo Stipsi Dispepsia Flatulenza Gastrite Amilasi aumentata	Disfagia Stomatite Colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Incremento delle transaminasi	Compromissione epatica (compreso l’incremento della LDH) Bilirubina aumentata Gamma-glutamiltransferasi aumentata Fosfatasi alcalina ematica aumentata	Ittero Epatite (prevalentemente colestatica)	Epatite fulminante, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito Eruzione cutanea Orticaria Cute secca		Reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*		Artralgia Mialgia	Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Crampi muscolari Spasmi muscolari Debolezza muscolare	Rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4) Artrite Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie		Disidratazione	Danno renale (compreso incremento dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina) Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*		Sentirsi poco bene (prevalentemente astenia o fatica) Condizioni dolorose (compreso dolore dorsale, toracico, pelvico e agli arti) Sudorazione	Edema

* Casi molto rari di reazioni al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendiniti, rottura dei tendini, artralgia, dolore agli arti, alterazione dell’andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, disturbi del sonno e deficit dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .