MOXIFLOXACINA TE 5CPR 400MG -Avvertenze e precauzioni
L’uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con la moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Il beneficio del trattamento con la moxifloxacina, soprattutto nelle infezioni di scarsa gravità, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo sulle avvertenze e le precauzioni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Prolungamento dell’intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate. In alcuni pazienti, la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma. Nell’analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull’intervallo QT. Nei pazienti che ricevono la moxifloxacina, i medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l’ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L’entità del prolungamento del QT può aumentare con l’aumento delle concentrazioni del medicinale. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Aneurisma e dissezione dell’aorta. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Ipersensibilità/reazioni allergiche. Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. Nei casi di manifestazioni di gravi reazioni di ipersensibilità si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). Gravi patologie epatiche. Con la moxifloxacina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che possono potenzialmente portare ad insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica, si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica. Gravi reazioni cutanee bollose. Con la moxifloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose. Pazienti con predisposizione alle convulsioni. È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC o con altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Neuropatia periferica. Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguenti parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche. Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari, la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela qualora si debba usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea e colite associata ad antibiotici. Con l’uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici (AAD e AAC), compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l’uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD o AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell’infezione per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. Pazienti affetti da miastenia grave. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare un’esacerbazione dei sintomi. Tendinite e rottura di tendine. Tendiniti e rotture del tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendiniti e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e, in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendiniti (per es. gonfiore con dolore, infiammazione) il trattamento con la moxifloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Gli arti o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. con immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Pazienti con danno renale. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio di insufficienza renale. Disturbi visivi. Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Disglicemia. Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l’ ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomando un attento monitoraggio della glicemia. Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Comunque, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Nonostante ciò, è opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, sia l’esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Quando trattati con chinoloni, i pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono andare incontro a reazioni emolitiche. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. Pazienti con malattia infiammatoria pelvica. In pazienti affette da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad es., associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico) per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con Moxifloxacina Teva non è raccomandato. La malattia infiammatoria pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato (ad es. una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Pazienti con particolari tipi di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI). L’efficacia clinica della moxifloxacina endovenosa nel trattamento di gravi infezioni da ustione, fascite ed infezioni del piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata. Interferenza con test biologici. La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. tramite la soppressione della crescita micobatterica, portando a risultati falsi negativi in campioni prelevati da pazienti che stanno assumendo moxifloxacina. Pazienti con infezioni da MRSA. La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un agente antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica. A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l’uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
