Moxifloxacina Teva è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). - sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata). Nella sinusite acuta batterica, la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. - esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticate). Nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. - polmonite acquisita in comunità, con l’esclusione delle forme gravi. - malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioè infezioni del tratto superiore dell’apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l’endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Moxifloxacina Teva non è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa della crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Moxifloxacina Teva può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: - polmonite acquisita in comunità; - infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale per alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nelle forme gravi di polmonite acquisita in comunità. È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni con medicinali. Prodotti medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT. Non è possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell’intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri farmaci in grado di prolungare l’intervallo QTc. Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Pertanto, la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali è controindicata (vedere paragrafo 4.3): - antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); - antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); - antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); - agenti antidepressivi triciclici; - alcuni agenti antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); - alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); - altri farmaci (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanile). La moxifloxacina va usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre le concentrazioni di potassio (ad es. diuretici dell’ansa e tiazidici, lassativi e clisteri [a dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B) o farmaci associati a bradicardia clinicamente significativa. Formazione di complessi chelati. Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. Carbone. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l’assorbimento del medicinale e ne riduce la disponibilità sistemica di oltre l’80%. Pertanto, l’uso concomitante di questi due medicinali non è raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Digossina. Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della C_max della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l’AUC o le concentrazioni di valle. Non è necessaria alcuna precauzione per l’impiego con digossina. Glibenclamide. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L’associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Comunque, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto, non si è osservata un’interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell’INR. Sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l’età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se l’alterazione dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) sia provocato dall’infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell’INR. Se necessario, il dosaggio dell’anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Citocromo P450. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla luce di questi risultati, un’interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 è improbabile. Interazione con il cibo. La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi il latte e i suoi derivati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (base). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.