MODERIBA 168CPR RIV 200MG FL -Gravidanza e allattamento

Dati preclinici: Un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida è stato dimostrato per la ribavirina in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi adeguati, che si verifica a dosi nettamente inferiori alla dose raccomandata nell’uomo. Sono state osservate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mandibola, degli arti, dello scheletro e dell’apparato gastrointestinale. L’incidenza e la gravità degli effetti teratogeni sono aumentati con l’aumento della dose di ribavirina. La sopravvivenza dei feti e della prole è risultata ridotta. Pazienti di sesso femminile: La ribavirina non deve essere utilizzata dalle donne che sono in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4). Estrema attenzione deve essere esercitata per evitare la gravidanza nelle pazienti. La terapia con ribavirina non deve essere iniziata fino a quando non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima dell’inizio della terapia. Qualsiasi metodo contraccettivo può fallire. Pertanto, è assolutamente importante che le donne in età fertile utilizzino una forma efficace di contraccezione, durante il trattamento e nei 4 mesi dopo la conclusione del trattamento; durante questo periodo devono essere effettuati di routine test di gravidanza mensili. Se la gravidanza si verifica durante il trattamento o entro 4 mesi dall’interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del rischio teratogeno significativo della ribavirina per il feto. Pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile: Estrema attenzione deve essere esercitata per evitare una gravidanza nelle partner dei pazienti di sesso maschile trattati con ribavirina. La ribavirina si accumula all’interno della cellula e viene eliminata molto lentamente dall’organismo. Negli studi condotti sugli animali, la ribavirina ha provocato alterazioni negli spermatozoi a dosi inferiori alla dose clinica. Non è noto se la ribavirina che è contenuta negli spermatozoi eserciti i suoi noti effetti teratogeni sulla fecondazione degli ovuli. I pazienti di sesso maschile o le loro partner di sesso femminile in età fertile devono essere perciò avvisati di utilizzare una forma di contraccezione efficace contemporaneamente alla durata del trattamento con ribavirina e nei 7 mesi dopo la conclusione del trattamento. Un test di gravidanza deve essere effettuato prima dell’inizio della terapia. Gli uomini le cui partner sono incinte devono essere istruiti ad usare un preservativo per minimizzare il rilascio di ribavirina alla partner. Allattamento: Non è noto se la ribavirina venga escreta nel latte umano. A causa del potenziale di reazioni avverse nei lattanti, l’allattamento deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento.