MINIRIN/DDAVP INIET 10F 4MCG/M -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali Quando viene prescritto MINIRIN/DDAVP soluzione iniettabile, si consiglia di mantenere l’equilibrio idrico ed elettrolitico. Il trattamento senza riduzione concomitante dell’assunzione di liquidi può portare alla ritenzione di liquidi e/o all’iposodiemia con o senza segni e sintomi di accompagnamento, vedere paragrafo 4.8. Avvertenze aggiuntive per il test della capacità renale di concentrazione: Quando impiegato a scopo diagnostico, l’apporto di liquidi per dissetarsi deve essere limitato a un massimo di 0,5 L da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la somministrazione. Il test della capacità renale di concentrazione in bambini al di sotto di 1 anno di età deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico in ospedale. Nei lattanti l’apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di MINIRIN/DDAVP soluzione iniettabile deve essere ridotto del 50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico. Avvertenze aggiuntive per l’uso emostatico I benefici della desmopressina rispetto ad altre terapie emostatiche dovrebbero essere attentamente valutati in situazioni in cui è richiesta un’emostasi prolungata tra cui sanguinamento postoperatorio attivo e sanguinamento da varici nei pazienti con cirrosi. In pazienti che richiedono un trattamento con agenti diuretici, devono essere prese misure per prevenire il sovraccarico di liquidi. Prestare particolare attenzione al rischio di ritenzione di liquidi/iposodiemia (vedere paragrafo 4.8). L’assunzione di liquidi deve essere limitata al minimo possibile e il peso corporeo deve essere controllato regolarmente. Qualora si verificassero mal di testa persistente, nausea, aumento graduale del peso corporeo, diminuzione del sodio sierico inferiore a 130 mmol/L o osmolalità plasmatica inferiore a 270 mOsm/kg di peso corporeo, l’apporto di liquidi dovrà essere drasticamente ridotto e si dovrà interrompere la somministrazione di MINIRIN/DDAVP. Oltre al tempo di sanguinamento, durante l’infusione di MINIRIN/DDAVP soluzione iniettabile occorre controllare costantemente la pressione arteriosa e la frequenza del polso. L’iniezione di MINIRIN/DDAVP non riduce il tempo di sanguinamento prolungato nella trombocitopenia. Informazioni importanti sugli eccipienti:Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente privo di sodio. È bene che il medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo ed a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Precauzioni Gruppi particolari di pazienti Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica. Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in: - bambini al di sotto di due anni di età e pazienti anziani; - pazienti che presentano squilibrio di liquidi e/o di elettroliti; - pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica; - pazienti sotto trattamento con farmaci diuretici. Prima di iniziare il trattamento per il diabete insipido centrale, è necessario considerare una grave disfunzione vescicale e un’ostruzione delle vie urinarie. Occorre prendere precauzioni nei pazienti a rischio di un’aumentata pressione intracranica. I neonati, gli anziani e i pazienti con livelli di sodio sierici al limite inferiore del normale range possono avere un rischio aumentato di iposodiemia. Il trattamento con MINIRIN/DDAVP soluzione iniettabile deve essere interrotto o adeguatamente regolato durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio idrico e/o elettrolitico (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenterite), nonché in presenza di un eccessivo sanguinamento, e occorre monitorare attentamente l’equilibrio idrico ed elettrolitico. Particolare attenzione deve essere posta quando la desmopressina viene somministrata contemporaneamente ad altri farmaci che coinvolgono l’omeostasi idrica e/o del sodio (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti in terapia cronica con farmaci che coinvolgono l’omeostasi idrica e/o del sodio, MINIRIN/DDAVP soluzione iniettabile deve essere somministrato dopo la conferma di un normale livello di sodio al basale. Nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min) devono essere adottate precauzioni. MINIRIN/DDAVP soluzione iniettabile non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto (vedere paragrafo 4.8). A seguito delle segnalazioni post-marketing, derivate dall’utilizzo di MINIRIN/DDAVP soluzione iniettabile, di trombosi venosa profonda, eventi e disturbi cerebrovascolari (ictus), trombosi cerebrale, infarto del miocardio, angina pectoris e dolore toracico, dovrebbero essere prese precauzioni prima di utilizzare MINIRIN/DDAVP soluzione iniettabile in pazienti anziani e in pazienti con fattori di rischio e storia di trombosi, trombofilia e malattia cardiovascolare nota.