Tutti gli aminoglicosidi possono potenzialmente indurre ototossicità, tossicità renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicità si manifestano più frequentemente nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici o nefrotossici, e nei pazienti trattati per periodi prolungati e/o con dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: Ototossicità: generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate sono stati riscontrati casi di tinnito auricolare, vertigine e sordità parziale reversibile ed irreversibile. Nei pazienti con scarsa funzionalità renale, trattati contemporaneamente per via endovenosa con MIKAN e con un diuretico ad azione rapida, è stata registrata una rapida perdita dell’udito. I diuretici impiegati includevano acido etacrinico, furosemide e mannitolo. Nefrotossicità: sono stati riferiti casi di albuminuria, ematuria, cilindruria, iperazotemie ed oliguria. Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, si sono registrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre da farmaco, mal di testa e parestesia, eosinofilia, anemia, nausea, vomito, ipotensione. È possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Sebbene ci siano isolate segnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla somministrazione parenterale di MIKAN, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto indesiderato possa prodursi seguendo le dosi raccomandate. L’elenco è strutturato per classificazione sistemico–organica, in base alla terminologia MedDRA e per frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Classificazione sistemico organica	Frequenza	Terminologia MedDRA
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Superinfezioni o colonizzazione da batteri o lieviti resistentia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico, e reazione anafilattoide), ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Paralisia
	Raro	Tremoria, parestesiaa, cefalea, disturbi dell’equilibrioa
Patologie dell’occhio	Raro	Cecitàb, infarto retinicob
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnitoa, ipoacusiaa
	Non nota	Sorditàa, sordità neurosensorialea
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Apnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Artralgia, contrazioni muscolaria
Patologie renali e urinare	Non nota	Insufficienza renale acuta, neuropatia tossica, cellule nelle urinea
	Raro	Oliguriaa, aumento della creatinina ematicaa, albuminuriaa, azotemiaa, globuli rossi nelle urinea, globuli bianchi nelle urinea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Piressia

^a Vedere paragrafo 4.4. ^b L’amikacina non è formulata per uso intravitreale. Sono stati segnalati cecità ed infarto retinico in seguito alla somministrazione intravitreale (iniezione nell’occhio) di amikacina. Gli effetti sulla funzionalità renale sono solitamente reversibili alla sospensione del trattamento. Gli effetti tossici sull’ottavo nervo cranico possono causare perdita dell’udito, perdita dell’equilibrio, o entrambi. L’amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Il danno cocleare comprende sordità alle alte frequenze e di solito si verifica prima che la perdita dell’udito possa essere rilevata dai test audiometrici (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.