MIDAZOLAM HAM 5F 3ML 5MG/ML -Effetti indesiderati

È stata riscontrato il verificarsi (con una frequenza molto rara) dei seguenti effetti indesiderati in caso di iniezione del midazolam: La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema immunitario: Non nota Reazioni generalizzate di ipersensibilità (reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari, broncospasmo), shock anafilattico, angioedema. Disturbi psichiatrici: Non nota Stato confusionale, euforia, allucinazioni, delirio. Reazioni paradosso quali agitazione, movimenti involontari (inclusi movimenti tonico/clonici e tremori muscolari), iperattività, ostilità, reazioni colleriche, aggressività, eccitazione parossistica e aggressività, sono stati evidenziati soprattutto nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di midazolam, anche a dosi terapeutiche, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo somministrazioni prolungate per via endovenosa, l'interruzione del prodotto, soprattutto se improvvisa, può essere accompagnata da sintomi d'astinenza, incluse convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di abuso. Patologie del sistema nervoso: Non nota Sedazione prolungata, riduzione della vigilanza, sonnolenza, cefalea, capogiri, atassia, sedazione postoperatoria, amnesia anterograda, con durata direttamente correlata alla dose somministrata. L'amnesia anterograda potrebbe essere ancora presente al termine della procedura e, in casi isolati, è stata riportata amnesia prolungata. Sono state riportate convulsioni nei bambini prematuri e nei neonati. Patologie cardiache: Non nota Si sono verificati eventi avversi cardiorespiratori gravi. Tra questi: arresto cardiaco, ipotensione, bradicardia, effetti di vasodilatazione. Eventi potenzialmente letali sono più probabili negli adulti al di sopra dei 60 anni e in pazienti con insufficienza respiratoria o compromessa funzionalità cardiaca preesistenti, in particolare quando si effettua l'iniezione troppo rapidamente o quando è somministrato un dosaggio elevato (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori, tra cui depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea e laringospasmo. È più probabile che gli incidenti potenzialmente fatali si verifichino negli adulti con più di 60 anni e nelle persone con insufficienza respiratoria o compromissione della funzionalità cardiaca preesistenti, soprattutto quando il farmaco viene iniettato troppo rapidamente o a un dosaggio elevato (vedere paragrafo 4.4). Singhiozzo. Patologie gastrointestinali: Non nota Nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota Eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota Affaticamento, eritema e dolore alla sede d'iniezione, tromboflebite, trombosi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Non nota Il rischio di cadute e fratture aumenta in coloro che assumono sedativi concomitanti (comprese le bevande alcoliche) e negli anziani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.