MIDAZOLAM HAM 5F 3ML 5MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Il midazolam deve essere somministrato solo da medici esperti, in un ambiente completamente attrezzato per il monitoraggio e il supporto alla funzione respiratoria e cardiovascolare e da persone sottoposte a specifico addestramento per il riconoscimento e la gestione degli effetti indesiderati attesi, compresa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Sono stati riportati gravi effetti indesiderati di natura cardiorespiratoria. Tra questi si annoverano depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o cardiaco. Queste gravi complicanze potenzialmente letali si osservano soprattutto se la somministrazione è stata troppo rapida o eccessiva (vedere paragrafo 4.8). È necessario adottare particolare cautela nell'indicazione della sedazione conscia nei pazienti con funzione respiratoria compromessa. Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente sensibili alle ostruzioni delle vie respiratorie e all'ipoventilazione, pertanto la titolazione con piccoli incrementi fino all’ottenimento dell’effetto clinico desiderato e un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione dell’ossigeno sono fondamentali. Se il midazolam viene usato per la premedicazione, è obbligatoria un’osservazione adeguata del paziente dopo la somministrazione, in quando la sensibilità interindividuale varia e si possono verificare sintomi di sovradosaggio. Particolare cautela va usata in caso di somministrazione del midazolam a pazienti ad alto rischio: • adulti oltre il sessantesimo anno di età; • pazienti affetti da malattie croniche o debilitati, ad esempio: - pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica; - pazienti affetti da insufficienza renale cronica, compromissione della funzionalità epatica o compromissione cardiaca; - pazienti in età pediatrica, specialmente quelli con instabilità cardiovascolare. Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosaggi più bassi(vedere il paragrafo 4.2) e dovrebbero essere tenuti costantemente sotto controllo per verificare l’eventuale presenza di segni precoci di alterazioni delle funzioni vitali. Le benzodiazepine dovrebbero essere utilizzate con cautela nei pazienti con trascorsi di abuso di alcool o farmaci. Come con qualsiasi sostanza con proprietà deprimenti il SNC e/o miorilassanti, occorre prestare particolare attenzione in caso di somministrazione del midazolam ad un paziente affetto da miastenia grave. Tolleranza È stata descritta una certa perdita di efficacia del midazolam in corso di sedazione prolungata in reparti di terapia intensiva. Dipendenza Quando il midazolam viene utilizzato per la sedazione prolungata nei reparti di terapia intensiva, occorre prendere in considerazione la possibilità dello sviluppo di una dipendenza fisica dal midazolam. Il rischio di dipendenza incrementa con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è ancora più elevato nei pazienti con una storia clinica di abuso di alcool e/o sostanze stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). Sintomi da astinenza La somministrazione prolungata di midazolam nei reparti di terapia intensiva può comportare lo sviluppo di una dipendenza fisica. Pertanto, l’interruzione improvvisa della somministrazione può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: cefalee, dolore muscolare, ansia, tensione, agitazione, confusione, irritabilità, conseguente insonnia, alterazioni dell’umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore dopo un’interruzione improvvisa della somministrazione, in questi casi si raccomanda una graduale riduzione delle dosi. Amnesia Il midazolam causa amnesia anterograda (spesso questo effetto è auspicabile prima e durante interventi a scopo chirurgico e diagnostico), la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata. Un’amnesia prolungata può causare problemi nei pazienti esterni per cui le dimissioni sono previste in seguito all’intervento. I pazienti che hanno ricevuto il midazolam per via parenterale devono essere visitati attentamente prima della dimissione dall’ospedale o dall’ambulatorio e devono essere accompagnati da un addetto. Reazioni paradosse Sono state riportate reazioni al midazolam quali inquietudine, movimenti riflessi (compresi movimenti tonici e clonici e tremori muscolari), iperattività, ostilità, reazione rabbiosa, aggressività, eccitazione parossistica e violenza. Queste reazioni possono essere causate da dosi elevate e/o iniezione rapida. L’incidenza maggiore di tali reazioni si riscontra tra bambini e anziani. Eliminazione alterata del midazolam L’eliminazione del midazolam può essere alterata nei pazienti che ricevono composti che inibiscono o inducono l’enzima CYP3A4, per cui può essere necessario correggere la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.5). L’eliminazione del midazolam può essere ritardata anche nei pazienti con disfunzione epatica, bassa gittata cardiaca e nei neonati (vedere il paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Bambini prematuri e neonati A causa del rischio aumentato di apnea, si consiglia la massima cautela durante la sedazione di prematuri ed ex pazienti prematuri non sottoposti a intubazione. È necessario l’attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione dell’ossigeno. Evitare l'iniezione rapida nei neonati. I neonati presentano funzioni degli organi ridotte e/o immature e sono inoltre vulnerabili agli effetti respiratori profondi e/o prolungati del midazolam. Nei pazienti in età pediatrica con instabilità cardiovascolare sono stati registrati eventi avversi emodinamici; evitare la somministrazione endovenosa rapida in questi pazienti.Pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi In questa popolazione il midazolam è indicato per la sedazione solo in unità di terapia intensiva. I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente esposti all'ostruzione delle vie aeree e all'ipoventilazione, per cui, per ottenere l'effetto clinico, è essenziale eseguire incrementi della dose di lieve entità e procedere a un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione dell'ossigeno (vedere anche il precedente paragrafo "Bambini prematuri"). Uso concomitante di alcol/agenti che deprimono il SNC Si deve evitare l'uso di midazolam in concomitanza con alcool e/o agenti che deprimono il SNC. Tale uso concomitante può potenziare gli effetti clinici del midazolam, compresa l’eventuale induzione di una sedazione grave o di una depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5). Storia clinica di abuso di alcool o sostanze stupefacentiNei pazienti con una storia clinica di abuso di alcool o sostanze stupefacenti si deve evitare l'uso del midazolam come di altre benzodiazepine. Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Midazolam-hameln ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Midazolam-hameln o correlati ad essi con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Midazolam-hameln in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5) Criteri per la dimissione Dopo l'assunzione del midazolam la dimissione dei pazienti dall'ospedale o dall'ambulatorio deve avvenire solo su indicazione del medico curante del paziente e solo se quest'ultimo viene accompagnato. Dopo la dimissione si raccomanda che il paziente sia accompagnato da qualcuno per fare ritorno a casa. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.