MIBEG INIETT FL 10ML 74MBQ/ML -Avvertenze e precauzioni
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale. Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Compromissione della funzionalità renale. MIBEG è eliminato per filtrazione glomerulare e non è dializzabile. In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Una clearance renale ritardata di MIBEG può inoltre ridurre il rapporto di captazione target-background e diminuire la qualità delle immagini scintigrafiche. Ciò può limitare la valutazione diagnostica di pazienti con insufficienza renale grave. Popolazione pediatrica. Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.2. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite. Compromissione del sistema nervoso simpatico. In soggetti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervoso simpatico, come sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico o atrofia plurisistemica, si può osservare una diminuzione dell’uptake cardiaco di MIBEG indipendentemente dalla patologia cardiaca. Preparazione del paziente: I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni. Prima del trattamento (normalmente cinque emivite biologiche), deve essere sospesa l'assunzione dei farmaci che riducono o che possono ridurre l’uptake di iobenguano (123I). Il blocco della tiroide deve iniziare 24-48 ore prima della somministrazione di iobenguano (123I) e deve proseguire per almeno 3 giorni. Il blocco ottenuto con potassio perclorato si raggiunge mediante la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco con potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con un equivalente di 100 mg /die di iodio. In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica. L’uptake di iobenguano nei granuli cromaffini potrebbe, in teoria, causare la rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva. Questo richiede un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Iobenguano (123I) deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti. Avvertenze generali. I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti. I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalità che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi. Avvertenze specifiche: Questo medicinale contiene: 0,061 mmoli (1,4 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad es. tubo endotracheale e respiratore.
