METASTRON TM EV 1F -Effetti indesiderati

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. La dose di radiazioni proveniente da un’esposizione a fini terapeutici può dare luogo ad un aumento dell’incidenza di tumori e mutazioni. In tutti i casi. è necessario assicurarsi che i rischi legati alle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa. La dose efficace è pari a 465 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata (150 MBq) Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comune: depressione del midollo osseo, inclusa grave trombocitopenia, grave leucopenia, ridotta emoglobina o conta dei globuli rossi diminuita (vedere sezione 4.4.). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: esacerbazione del dolore (temporanea). Patologie vascolari: Comune: rossore. Dopo una rapida somministrazione (iniezione in meno di 30 secondi) è stata osservata in alcuni pazienti una sensazione di rossore simile a quella indotta dal calcio. Reazioni avverse possono includere un aumento del dolore nei primi giorni successivi alla somministrazione. Nell’ambito degli studi clinici questo effetto è stato temporaneo e comunque ben controllato con analgesici. A seguito della somministrazione di Metastron ci si deve aspettare un certo grado di tossicità a livello ematologico, quali trombocitopenia e leucopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".