METASTRON TM EV 1F -Avvertenze e precauzioni

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale: Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la radiazione risultante dalla dose sia la più bassa ragionevolmente utilizzabile per ottenere il risultato terapeutico desiderato. Compromissione renale È richiesta un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio nei pazienti con danno renale poichè è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.Popolazione pediatrica: Non pertinente Preparazione del paziente: I pazienti devono essere incoraggiati ad incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre la dose di radiazioni assorbita. Dopo il trattamento Lo stretto contatto con i bambini e le donne in gravidanza deve essere limitato per un periodo di 48 ore dopo l’iniezione.Dopo la somministrazione di Metastron, in pazienti affetti da grave incontinenza urinaria occorre prendere speciali precauzioni, quali la cateterizzazione urinaria, al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazione radioattiva. Avvertenze specifiche Non è raccomandato l’impiego del prodotto nei pazienti il cui midollo osseo sia seriamente compromesso, in particolare in presenza di un basso livello di neutrofili e piastrine, a meno che i potenziali benefici derivanti dal trattamento non risultino superiori ai rischi. In generale, possono essere considerati i seguenti valori: leucociti > 3000/mcl, piastrine >100000/ mcl e emoglobina (Hb) > 90 g/l. Prima del trattamento è necessario controllare l’ematologia del paziente con particolare attenzione alle piastrine. Nel valutare la somministrazione ripetuta di Metastron, si dovrebbe considerare attentamente la risposta ematologica del paziente alla dose iniziale, il livello ematico di piastrine e ogni altro segno di depressione del midollo osseo. I livelli ematologici devono inoltre essere monitorati regolarmente per almeno 8 settimane dopo il trattamento. Un agente citotossico può essere somministrato ad un paziente che precedentemente ha ricevuto Metastron, solo dopo aver verificato che i suoi parametri ematologici sono stabili e rientrano nei normali valori. Si raccomanda un intervallo di 12 settimane tra la somministrazione delle due terapie. La terapia con Metastron è inappropriata per un paziente con un’aspettativa di vita inferiore alle 4 settimane. Considerando la latenza nella comparsa dell’effetto palliativo, è di maggior beneficio nei pazienti con un’aspettativa di vita relativamente lunga. È consigliabile che la presenza di metastasi ossee sia confermata, prima dell’inizio della terapia, ad esempio mediante una scintigrafia ossea con MDP marcato con tecnezio–99m. A seguito della somministrazione di Metastron, ci si deve aspettare un certo grado di tossicità a livello ematologico, quali trombocitopenia e leucopenia. Generalmente si avrà un calo delle piastrine pari al 30% circa (95% limiti di confidenza 10–55%) rispetto ai livelli preterapia. In alcuni pazienti, a causa del naturale avanzamento della malattia, si possono osservare cali più severi nel numero di piastrine. Il punto più basso del livello di piastrine nei pazienti si verifica dopo circa sei settimane dall’inizio della terapia di Metastron. Dopo di che si ha un lento recupero, fino a raggiungere, generalmente, i livelli di piastrine preterapia sei mesi dopo il termine di questa, salvo un peggioramento della malattia o l’applicazione di terapie supplementari. Poichè Metastron è escreto principalmente per via renale, nei pazienti con gravi disfunzioni renali il possibile rischio derivante dalla somministrazione del Metastron deve essere valutato in rapporto ai possibili benefici. Bisogna tener conto nella gestione del paziente che il tempo previsto per la comparsa del sollievo del dolore è da 10 a 20 giorni dopo la somministrazione di Metastron. Il radionuclide ⁸⁹Sr viene ritenuto nelle lesioni metastatiche dell’osso probabilmente per 90 giorni o più, e quindi significativamente più a lungo rispetto alla ritenzione nel tessuto osseo normale. Porre attenzione nel valutare il quadro ematologico prima del trattamento per quei pazienti che, per lo stesso motivo, sono stati sottoposti a radioterapia estensiva e/o trattati con altri isotopi osteotropi iniettabili. Lo stronzio viene escreto principalmente per via renale e solo una piccolissima parte per via biliare. Se in un paziente fossero presenti quantità considerevoli di Stronzio–89 dopo il decesso, si dovrebbe chiedere consiglio alla persona preposta alla protezione radiologica, prima di dare luogo all’autopsia o alla cremazione. Queste procedure tuttavia non comportano normalmente alcun significativo rischio radiologico. Questo è un prodotto radioattivo inteso per usi farmaceutici. Data l’esiguità della massa di sostanze chimiche presenti, chi manipola o somministra il prodotto corre rischi minimi oltre a quelli derivanti dalla natura radioattiva dello stesso. Il prodotto non contiene conservanti anti–microbici. È importante che vengano date al paziente, ai parenti ed allo staff medico informazioni scritte relative a questo trattamento e le precauzioni relative alla sicurezza. Il paziente e i suoi familiari devono essere avvisati che per i primi giorni successivi alla somministrazione di Metastron le urine e le feci saranno radioattive, lo scarico della toilette deve essere azionato due volte e bisogna asciugare qualsiasi goccia di urina fuoriuscita dalla toilette con un panno e poi risciacquarlo a fondo, da solo. È importante che le persone addette alle pulizie, poichè devono pulire gocce di materiale contenente residui radioattivi, prendano tutte le appropriate precauzioni, per esempio lavandosi le mani, al fine di ridurre il rischio di contaminazione per se stessi. Gli abiti macchiati devono essere lavati immediatamente e separatamente dagli altri capi di vestiario. Dopo una rapida somministrazione (iniezione in meno di 30 secondi) è stata osservata in alcuni pazienti una sensazione di rossore simile a quella indotta dal calcio. Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche. Vedere il paragrafo 6.6. per le precauzioni relative al rischio ambientale.