METALYSE IV 1FL 10000U/10ML+SI -Posologia
Posologia Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso. Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il più precocemente possibile dall’insorgenza dei sintomi. Metalyse deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di 10.000 unità (50 mg di tenecteplase). Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema:
Classe di peso corporeo (kg) | Tenecteplase (U) | Tenecteplase (mg) | Corrispondente volume della soluzione ricostituita (ml) |
< 60 | 6.000 | 30 | 6 |
≥ 60 fino a < 70 | 7.000 | 35 | 7 |
≥ 70 fino a < 80 | 8.000 | 40 | 8 |
≥ 80 fino a < 90 | 9.000 | 45 | 9 |
≥ 90 | 10.000 | 50 | 10 |
Per i dettagli vedere paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione |
Anziani (≥ 75 anni) Metalyse deve essere somministrato con cautela agli anziani (≥ 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento (vedere le informazioni sul sanguinamento al paragrafo 4.4 e sullo studio STREAM al paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione La dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi. Una preesistente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%.) Metalyse è incompatibile con soluzione di glucosio. Nessun altro medicinale deve essere aggiunto alla soluzione per iniezione. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Terapia aggiuntiva La terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordo alle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST. Per l’intervento coronarico vedere paragrafo 4.4. Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse. L’acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l’insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato.