Riassunto del profilo di sicurezza L’emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all’uso di tenecteplase. L’emorragia nel luogo di iniezione è principalmente di grado superficiale. Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico. Nei pazienti con ictus (incluso sanguinamento intracranico) ed altri episodi di sanguinamento grave sono state riportate morte ed invalidità permanente. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi. I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La tabella 1 riporta la frequenza delle reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazione anafilattoide (compreso rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, edema laringeo)
Patologie del sistema nervoso
Non comune	Emorragia intracranica (quale emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica dell’ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) compresi sintomi associati quali sonnolenza, afasia, emiparesi, convulsioni
Patologie dell’occhio
Non comune	Emorragia oculare
Patologie cardiache
Non comune	Aritmie da riperfusione (quali asistole, aritmia idioventricolare accelerata, aritmia, extrasistole, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare dal grado I fino al completo, bradicardia, tachicardia, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare) si verificano in stretta relazione temporale al trattamento con tenecteplase. Le aritmie da riperfusione possono portare ad arresto cardiaco, possono mettere a rischio la vita e richiedere l’uso di terapie antiaritmiche convenzionali.
Raro	Emorragia pericardica
Patologie vascolari
Molto comune	Emorragia
Raro	Embolia (embolizzazione trombotica)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Epistassi
Raro	Emorragia polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune	Emorragia gastrointestinale (quale emorragia gastrica, ulcera gastrica emorragica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia del cavo orale)
Non comune	Emorragia retroperitoneale (quale ematoma retroperitoneale)
Non nota	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Ecchimosi
Patologie renali e urinarie
Comune	Emorragia urogenitale (quale ematuria, emorragia del tratto urinario)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Emorragia al sito di iniezione, emorragia da puntura
Esami diagnostici
Raro	Diminuzione della pressione arteriosa
Non nota	Aumento della temperatura corporea
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota	Embolia lipidica che può portare alle corrispondenti conseguenze negli organi coinvolti

Come con gli altri agenti trombolitici, sono stati riportati come postumi dell’infarto miocardico e/o somministrazione trombolitica i seguenti effetti: – molto comune: ipotensione, disturbi del battito cardiaco e del ritmo, angina pectoris – comune: ischemia ricorrente, insufficienza cardiaca, re–infarto miocardico, shock cardiogeno, pericardite, edema polmonare – non comune: arresto cardiaco, insufficienza della valvola mitralica, versamento pericardico, trombosi venosa, tamponamento cardiaco, rottura del miocardio – raro: embolia polmonare. Questi effetti cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.