La sicurezza di Menveo è stata valutata in cinque studi clinici randomizzati controllati con 6.185 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo. I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano alle seguenti fasce d’età: 61% 11-18 anni, 17% 19-34 anni, 22% 35-55 anni e 3,4% 56-65 anni. I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).

L’incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all’interno delle fasce d’età di adolescenti e adulti. Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni.

Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d’iniezione e cefalea.

Nell’elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per classe sistemico-organica. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi. Nell’elenco mostrato di seguito sono incluse anche le reazioni avverse che sono state riportate spontaneamente durante l’uso successivo all’immissione in commercio di Menveo in tutto il mondo.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

La frequenza è definita come segue:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥1/100 a <1/10);

non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);

rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000);

molto rara (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Rara: ipersensibilità*

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Non comune: capogiro

Rara: sincope*

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Rara: vertigine*

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comune: mialgia

Comune: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: dolore della sede d’iniezione, eritema nella sede d’iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d’iniezione (≤50 mm), malessere

Comune: eritema nella sede d’iniezione (>50 mm), indurimento della sede d’iniezione (>50 mm), febbre ≥38° C, brividi

Non comune: prurito nella sede d’iniezione

Rara: cellulite nella sede d’iniezione*

*Reazioni avverse da segnalazioni spontanee (poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota, la frequenza è stimata sulla base dei dati degli studi clinici)

Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.