MAORIS 28CPR 5MG+10MG -Gravidanza e allattamento

MAORIS è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Gravidanza Rosuvastatina Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall’inibizione dell’HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull’animale hanno fornito evidenze limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con MAORIS risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ezetimibe Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull’uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Rosuvastatina Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull’escrezione della rosuvastatina nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3). Ezetimibe Studi sui ratti hanno mostrato che l’ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è escreto nel latte materno. Fertilità Non sono disponibili dati derivanti da studi clinici sugli effetti dell’ezetimibe sulla fertilità umana. L’ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).