LUDIOMIL 30CPR RIV 50MG - Effetti indesiderati

LUDIOMIL 30CPR RIV 50MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati di Ludiomil lievi e transitori scompaiono con la prosecuzione del trattamento o a seguito di una diminuzione del dosaggio. Essi non sono sempre correlati ai livelli plasmatici o alla dose. E’ spesso difficile differenziare alcuni effetti indesiderati da sintomi della depressione come affaticabilità, turbe del sonno, agitazione, ansia, stipsi o secchezza delle fauci. In caso di effetti indesiderati gravi, ad esempio di natura neurologica o psichiatrica, il trattamento con Ludiomil va interrotto. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari. La capacità di metabolismo ed eliminazione può infatti essere ridotta in questi pazienti, col rischio quindi di sviluppare elevate concentrazioni plasmatiche a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000),non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia
Patologie endocrine Molto raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dell’appetito, aumento anormale del peso corporeo
Disturbi psichiatrici Comune: irrequietezza, ansia, agitazione, mania, ipomania, disturbi della libido, aggressività, disturbi del sonno, insonnia, incubi, depressione
Raro: delirio, stato confusionale, allucinazioni (soprattutto nei pazienti anziani), nervosismo, pensieri/comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: disturbi psicotici, depersonalizzazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, vertigini, mal di testa, tremore, mioclono
Comune: Sedazione, compromissione della memoria, difficoltà di concentrazione, parestesia, disartria
Raro: convulsioni, acatisia, atassia Molto raro: discinesia, coordinazione anormale, sincope, alterazione del gusto (disgeusia)
Non nota: disturbi dell’equilibrio
Patologie dell’occhio Comuni: visione offuscata, disturbi dell’accomodazione visiva.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: tinnito
Patologie cardiache Comune: tachicardia sinusale, palpitazioni
Raro: aritmia
Molto raro: disturbo di conduzione (per es. allargamento del complesso QRS, blocco di branca, modifiche PQ), tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta
Patologie vascolari Comune: Flushing, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: alveolite allergica (con o senza eosinofilia), broncospasmo, congestione nasale
Patologie gastrointestinali Molto comune: secchezza delle fauci
Comune: nausea, vomito, disturbi addominali, costipazione
Raro: diarrea
Molto raro: stomatite, carie dentale
Patologie epatobiliari Molto raro: epatite (con o senza ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Dermatite allergica, rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità, iperidrosi
Molto raro: prurito, vasculite cutanea, alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Comune: disturbi della minzione
Molto raro: ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione erettile
Molto raro: ipertrofia del seno (ginecomastia), galattorrea
Non noto: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento
Comune: febbre
Molto raro: Edema locale o generalizzato
Esami diagnostici Comune: Elettrocardiogramma anomalo (per es. cambiamenti dell’onda ST e T)
Raro: aumento della pressione sanguigna, test di funzionalità epatica anormale
Molto raro: Elettrocardiogramma anomalo (QT prolungato, allargamento del complesso QRS, blocco di branca, modifiche PQ), elettroencefalogramma anomalo
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto raro: caduta
Sintomi da astinenza Anche se non sono indicativi di dipendenza, i seguenti sintomi si verificano comunemente dopo la brusca interruzione o la riduzione della dose: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo, ansia, peggioramento della depressione o reiterazione dello stato depressivo sottostante (vedere paragrafo 4.4). Fratture Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti in età di 50 anni o più, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a tale rischio è sconosciuto. Segnalazione di sospetti eventi avversi La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Farmaci

AMDIPHARM LTD

LUDIOMIL 20CPR RIV 75MG

PRINCIPIO ATTIVO: MAPROTILINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 17,00 €

AMDIPHARM LTD

LUDIOMIL 30CPR RIV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO: MAPROTILINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 17,00 €