Gli effetti indesiderati di Ludiomil lievi e transitori scompaiono con la prosecuzione del trattamento o a seguito di una diminuzione del dosaggio. Essi non sono sempre correlati ai livelli plasmatici o alla dose. E’ spesso difficile differenziare alcuni effetti indesiderati da sintomi della depressione come affaticabilità, turbe del sonno, agitazione, ansia, stipsi o secchezza delle fauci. In caso di effetti indesiderati gravi, ad esempio di natura neurologica o psichiatrica, il trattamento con Ludiomil va interrotto. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari. La capacità di metabolismo ed eliminazione può infatti essere ridotta in questi pazienti, col rischio quindi di sviluppare elevate concentrazioni plasmatiche a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000),non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia
Patologie endocrine	Molto raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune: aumento dell’appetito, aumento anormale del peso corporeo
Disturbi psichiatrici	Comune: irrequietezza, ansia, agitazione, mania, ipomania, disturbi della libido, aggressività, disturbi del sonno, insonnia, incubi, depressione
	Raro: delirio, stato confusionale, allucinazioni (soprattutto nei pazienti anziani), nervosismo, pensieri/comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4).
	Molto raro: disturbi psicotici, depersonalizzazione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune: sonnolenza, vertigini, mal di testa, tremore, mioclono
	Comune: Sedazione, compromissione della memoria, difficoltà di concentrazione, parestesia, disartria
	Raro: convulsioni, acatisia, atassia Molto raro: discinesia, coordinazione anormale, sincope, alterazione del gusto (disgeusia)
	Non nota: disturbi dell’equilibrio
Patologie dell’occhio	Comuni: visione offuscata, disturbi dell’accomodazione visiva.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Molto raro: tinnito
Patologie cardiache	Comune: tachicardia sinusale, palpitazioni
	Raro: aritmia
	Molto raro: disturbo di conduzione (per es. allargamento del complesso QRS, blocco di branca, modifiche PQ), tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta
Patologie vascolari	Comune: Flushing, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro: alveolite allergica (con o senza eosinofilia), broncospasmo, congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Molto comune: secchezza delle fauci
	Comune: nausea, vomito, disturbi addominali, costipazione
	Raro: diarrea
	Molto raro: stomatite, carie dentale
Patologie epatobiliari	Molto raro: epatite (con o senza ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune: Dermatite allergica, rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità, iperidrosi
	Molto raro: prurito, vasculite cutanea, alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Comune: disturbi della minzione
	Molto raro: ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: disfunzione erettile
	Molto raro: ipertrofia del seno (ginecomastia), galattorrea
	Non noto: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune: affaticamento
	Comune: febbre
	Molto raro: Edema locale o generalizzato
Esami diagnostici	Comune: Elettrocardiogramma anomalo (per es. cambiamenti dell’onda ST e T)
	Raro: aumento della pressione sanguigna, test di funzionalità epatica anormale
	Molto raro: Elettrocardiogramma anomalo (QT prolungato, allargamento del complesso QRS, blocco di branca, modifiche PQ), elettroencefalogramma anomalo
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Molto raro: caduta

Sintomi da astinenza Anche se non sono indicativi di dipendenza, i seguenti sintomi si verificano comunemente dopo la brusca interruzione o la riduzione della dose: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo, ansia, peggioramento della depressione o reiterazione dello stato depressivo sottostante (vedere paragrafo 4.4). Fratture Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti in età di 50 anni o più, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a tale rischio è sconosciuto. Segnalazione di sospetti eventi avversi La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili