LUDIOMIL 20CPR RIV 75MG

AMDIPHARM LTD

Principio attivo: MAPROTILINA CLORIDRATO

ATC: N06AA21 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: C Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: Si lattosio
LUDIOMIL 20CPR RIV 75MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco–depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressione involutiva. Depressione grave in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci che causano il prolungamento dell’intervallo QT La somministrazione concomitante di farmaci che causano il prolungamento dell’intervallo QT può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, comprese tachicardia ventricolare e torsioni di punta (TdP). Si raccomanda cautela durante la somministrazione di farmaci che prolungano l’intervallo QT, specialmente in pazienti con sottostanti fattori di rischio. Inibitori e induttori del CYP La maprotilina è principalmente metabolizzata da CYP2D6, e in qualche misura da CYP1A2. Il CYP2D6 non è stato riscontrato essere inducibile, ma la somministrazione contemporanea di sostanze note induttrici di CYP1A2 può aumentare la formazione di desmetilmaprotilina. L’effetto farmacodinamico complessivo non dovrebbe ridursi, poiché questo metabolita è attivo. D’altronde, l’induzione degli enzimi ancora da identificare nella deattivazione di maprotilina e desmetilmaprotilina (es. P450, enzimi di fase II) può accelerare la clearance dei principi attivi e ridurre l’efficacia di Ludiomil. Un aggiustamento della dose può essere necessario in caso di somministrazione concomitante di sostanze che inducono i citocromi epatici P450, particolarmente quelli tipicamente coinvolti nel metabolismo degli antidepressivi triciclici come il CYP3A4, CYP2C19 e\o CYP1A2 (es.: rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina). La somministrazione contemporanea di inibitori del CYP2D6 può determinare un aumento della concentrazione di maprotilina fino a circa 3–5 volte, in pazienti classificati, dal punto di vista del polimorfismo genetico, come metabolizzatori rapidi di debrisochina, trasformandoli in soggetti metabolizzatori deboli (vedere paragrafo 5.2). La combinazione con tioridazina, inibitore di CYP2D6, può causare grave aritmia cardiaca. Può quindi essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Inibitori MAO Gli Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come la moclobemide, che sono anche potenti inibitori in vivo di CYP2D6, sono controindicati in concomitanza con Ludiomil (vedere paragrafo 4.3). Al fine di evitare il rischio di gravi interazioni quali iperpiressia, tremori, convulsioni cloniche generalizzate, delirio e possibile morte, Ludiomil non deve essere somministrato per almeno 14 giorni successivi alla fine del trattamento con un farmaco IMAO. La stessa cautela deve essere osservata quando viene somministrato un IMAO dopo un precedente trattamento con Ludiomil. Antiaritmici Gli antiaritmici come chinidina e propafenone, che sono potenti inibitori di CYP2D6, non devono essere utilizzati in concomitanza con Ludiomil. Gli effetti anticolinergici della chinidina possono causare sinergismi dose–correlati con Ludiomil (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiipertensivi : La somministrazione concomitante di betabloccanti che sono inibitori di CYP2D6, come il propanololo, può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di maprotilina. In questi casi, è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici e l’aggiustamento della dose. Ludiomil può diminuire o annullare l’effetto antipertensivo degli agenti antiadrenergici quali la guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfametildopa. I pazienti che necessitano di un trattamento concomitante per l’ipertensione devono essere trattati con antipertensivi di tipo diverso (es.: diuretici, vasodilatatori o beta–bloccanti che non sono soggetti ad ampia biotrasformazione). Un’interruzione improvvisa di Ludiomil può dare luogo ad ipotensione grave. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina – SSRI : Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) che sono inibitori di CYP2D6, come fluoxetina, fluvoxamina (anche inibitore di CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 e CYP1A2), paroxetina, sertralina o citalopram, possono causare un notevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di maprotilina con i conseguenti effetti indesiderati. A causa della lunga emivita di fluoxetina e fluvoxamina, questo effetto può essere prolungato. Può quindi essere necessario un aggiustamento posologico. Antagonisti del recettore H2 : Sebbene non sia stato segnalato con Ludiomil, la somministrazione concomitante dell’antagonista del recettore H2, cimetidina (un inibitore di diversi enzimi P450, inclusi il CYP2D6 e CYP3A4) può inibire il metabolismo di molti antidepressivi triciclici, dando luogo ad un aumento della loro concentrazione plasmatica ed ad un aumento degli effetti indesiderati (secchezza delle fauci, visione offuscata). Qualora Ludiomil venga somministrato contemporaneamente alla cimetidina, può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio. Antimicotici orali come terbinafina : La somministrazione concomitante di terbinafina, un farmaco antimicotico (un potente inibitore del CYP2D6) può causare un aumento dei livelli plasmatici di maprotilina. Può rendersi necessario l’adeguamento del dosaggio di Ludiomil. Altro : L’esposizione elevata alla maprotilina può verificarsi quando si somministra in concomitanza con alcuni farmaci antiretrovirali quali gli inibitori della protasi di HIV con booster di ritonavir che possono inibire il CYPD6. In modo simile, chinino (che inibisce il CYP2D6) e meflochina, non devono essere somministrati contemporaneamente alla maprotilina, in quanto vi può essere un aumento del rischio di aritmie. Agenti antidiabetici La terapia concomitante con sulfaniluree orali o insulina può potenziare l’effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I pazienti diabetici devono monitorare la glicemia quando iniziano o terminano una terapia con Ludiomil (vedere paragrafo 4.4). Antipsicotici Il trattamento concomitante con antipsicotici (es.: fenotiazine, risperidone) può provocare un innalzamento dei livelli plasmatici di maprotilina, un abbassamento della soglia convulsiva e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti Alcuni antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti anticoagulanti dei cumarinici, probabilmente per inibizione del loro metabolismo o per la riduzione della motilità intestinale. Non è dimostrata la capacità di Ludiomil di inibire il metabolismo degli anticoagulanti come il warfarin (enantiomero S attivo modificato dal CYP2C9), ma per questa classe di sostanze si raccomanda in ogni caso un attento monitoraggio della protrombina plasmatica.. Agenti anticolinergici Ludiomil può potenziare gli effetti degli agenti anticolinergici (es.: fenotiazine, biperidene e altri agenti antiparkinson, atropina, antistaminici) a carico di pupille, sistema nervoso centrale, intestino e vescica. Agenti simpaticomimetici Ludiomil può potenziare gli effetti cardiovascolari degli agenti simpaticomimetici quali adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina, così come di gocce nasali e anestetici locali (es.: quelli usati in odontoiatria). Pertanto si richiede un attento controllo (pressione arteriosa, ritmo cardiaco) ed un attento adattamento posologico. Depressivi del sistema nervoso centrale I pazienti in terapia con Ludiomil devono essere avvisati che la loro risposta ad alcol, barbiturici ed altri depressivi del sistema nervoso centrale può essere accresciuta. Benzodiazepine La somministrazione contemporanea con benzodiazepine può far aumentare la sedazione. Metilfenidato Il metilfenidato può innalzare la concentrazione plasmatica degli antidepressivi triciclici, intensificandone gli effetti. Un aggiustamento posologico può quindi essere necessario. Altre interazioni Particolare attenzione deve essere posta in caso di concomitante assunzione di disulfiram, in quanto il disulfiram può inibire la biotrasformazione degli antidepressivi triciclici, aumentandone i livelli ematici. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi clinici di interazione per la popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

LUDIOMIL 50 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: maprotilina cloridrato 50 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio. LUDIOMIL 75 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: maprotilina cloridrato 75 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

AMDIPHARM LTD

LUDIOMIL 30CPR RIV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO: MAPROTILINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 17,80 €