Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: – in studi clinici controllati su ipertensione essenziale in più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni – in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni – in uno studio clinico controllato su più di 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1) – in uno studio clinico controllato su più di 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1,) – in uno studio clinico controllato su più di 1500 pazienti con diabete di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere paragrafo 5.1, studio RENAAL) In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza degli effetti avversi sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, 1/10), non comune (≥1/1000, 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse è stata identificata dagli studi clinici controllati e dall’esperienza post–marketing

Reazione avversa	Frequenza della reazione avversa a seconda dell’indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertensivi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete tipo 2 con patologia renale	Esperienza postmarketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia			comune		frequenza non nota
trombocitopenia					frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculiti**					raro
Disturbi psichiatrici
Depressione					frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Comune	Comune	Comune	comune
Sonnolenza	non comune
mal di testa	non comune		non comune
disturbi del sonno	non comune
parestesia			Rara
Emicrania					frequenza non nota
disgeusia					frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigini	Comune	Comune
tinnito					frequenza non nota
Patologie cardiache
Palpitazioni	non comune
angina pectoris	non comune
sincope			raro
fibrillazione atriale			Raro
accidente cerebrovascolare			raro
Patologie vascolari
ipotensione (ortostatica) (inclusi effetti ortostatici correlate con la dose) ||	non comune		Comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			Non comune
tosse			Non comune		frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
dolore addominale	non comune
grave costipazione	non comune
Diarrea			non comune		frequenza non nota
nausea			non comune
Vomito			non comune
Patologie epatobiliari
Pancreatite					frequenza non nota
epatite					raro
anormalità della funzionalità epatica					frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			non comune		frequenza non nota
prurito			non comune		frequenza non nota
eruzione cutanea	non comune		non comune		frequenza non nota
fotosensibilità					frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					frequenza non nota
artralgia					frequenza non nota
rabdomiolisi					frequenza non nota
Patologie renali ed urinarie
compromissione renale			comune
insufficienza renale			comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
disfunzione erettile/impotenza					frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	non comune	comune	non comune	non comune
affaticamento	non comune	comune	non comune	non comune
Edema	non comune
Malessere					frequenza non nota
Esami diagnostici
iperkalemia	comune		non comune †	comune †
aumento dell’alanina aminotrasferasi (ALT) §	Raro
aumento di urea ematica, creatinina sierica e potassio sierico			comune
iponatremia					frequenza non nota
ipoglicemia				comune

* Incluso gonfiore di laringe, glottide, faccia, labbra, faringe e/o lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti è stato riportato angioedema nel passato in correlazione con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori ** Inclusa la porpora di Henoch–Schonlein || Specialmente nei pazienti con deplezione intravascolare, per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici † Comune nei pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg ‡ In uno studio clinico condotto nei pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5,5 mmol/l § Si risolve generalmente con l’interruzione della terapia Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più di frequente nei pazienti che hanno ricevuto losartan rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (frequenze non note): mal di schiena, infezioni del tratto urinario e sintomi simil–influenzali. Patologie renali e urinarie: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, in pazienti a rischio sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello visto nei pazienti adulti. I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.