– Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. – Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) – Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di età ≥ 60 anni), quando il trattamento con inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE inibitori) non è ritenuto idoneo per incompatibilità, soprattutto tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzata con un ACE inibitore non devono passare alla terapia con il losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. – Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva del losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan è metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita carbossiacido attivo. In uno studio clinico è stato riscontrato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) riduce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. è stato riscontrato che il trattamento concomitante con il losartan e la rifampicina (induttore enzimatico) ha comportato una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto. Non è stata riscontrata alcuna differenza di esposizione in caso di trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i relativi effetti, l’uso concomitante di altri medicinali che trattengono il potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare a un aumento del potassio sierico. Non è consigliabile la somministrazione concomitante. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità da litio sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. Sono stati segnalati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. La co–somministrazione del litio e del losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione è essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante. Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con FANS (ossia inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente ridotta funzionalità renale. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli periodici. Il duplice blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, un duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale potassico). Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 25 mg contiene 25 mg di losartan (come sale potassico). Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale potassico). Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 100 mg contiene 100 mg di losartan (come sale potassico). Eccipiente: Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 12,5 contiene 18,75 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 25 contiene 37,50 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici da 50 mg contiene 75,0 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 100 contiene 150,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.