LOSARTAN DOC 28CPR RIV 100MG -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità: Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere tenuti sotto attenta osservazione (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: Ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione e dopo l’aumento della dose, può verificarsi nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica dovuta ad energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film, oppure deve essere usato un dosaggio iniziale più basso (vedere paragrafo 4.2). Ciò vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Squilibri elettrolitici: Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia era più elevata nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8 "Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale – Esami diagnostici" e "Esperienza post–marketing – Esami diagnostici"). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica: Sulla base dei dati di farmacocinetica, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere considerato l’uso di un dosaggio più basso per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi è esperienza terapeutica sull’uso del losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che influiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, è stato segnalato anche un aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in presenza di rene solitario; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in presenza di rene solitario. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Uso nei pazienti pediatrici con compromissione renale: Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2). La funzionalità renale deve essere tenuta sotto regolare osservazione durante il trattamento con il losartan, perché può esservi un deterioramento. Ciò vale in particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono alterare la funzionalità renale. è stato dimostrato che l’uso concomitante del losartan e ACE inibitori deteriora la funzionalità renale. Pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Trapianto renale: Non vi è esperienza di impiego nei pazienti sottoposti a recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film non è raccomandato. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: Come per altri antipertensivi, un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste – come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Non vi è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e grave compromissione renale concomitante, nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche potenzialmente letali. Pertanto, il losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. L’associazione del losartan e un beta–bloccante deve essere utilizzata con cautela (vedere paragrafo 5.1). Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: Il trattamento con LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con losartan, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni: Come osservato per gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, il losartan e altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.