LISINOPRIL AURO 28CPR 5MG -Avvertenze e precauzioni
Ipotensione sintomatica Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con Lisinopril Aurobindo, l’ipotensione è più probabile che si verifichi in un paziente con ridotta volemia dovuta ad es. a terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o con grave ipertensione renina–dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca è stata osservata ipotensione sintomatica, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere monitorati sotto sorveglianza medica molto stretta. Analoghe considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, occorre somministrargli un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che potranno essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo espansione della volemia. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca che presentano pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di Lisinopril Aurobindo può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione del Lisinopril Aurobindo. Ipotensione nell’infarto miocardico acuto Il trattamento con Lisinopril Aurobindo non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di andare incontro ad un ulteriore grave deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con vasodilatatori. Questi sono pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica pari o inferiore a 100 mmHg o che presentano shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all’infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere pari o inferiore a 120 mmHg. Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori pari o inferiori a 100 mmHg. Qualora l’ipotensione persista (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per più di 1 ora) Lisinopril Aurobindo dovrà essere interrotto. Stenosi aortica e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica Come per altri ACE–inibitori, Lisinopril Aurobindo deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi mitralica e ostruzioni del flusso del ventricolo sinistro come stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalità renale Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina <80 ml/min), la dose iniziale di Lisinopril Aurobindo deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale pratica medica in questi pazienti. In pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione successiva all’inizio della terapia con ACE–inibitori può portare ad un’ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione di grado severo e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi accuratamente individuate per ogni singolo paziente. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto, deve essere interrotto e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Lisinopril Aurobindo. Alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente preesistente malattia renale vascolare hanno manifestato aumenti, di solito lievi e transitori, dell’azotemia e della creatininemia specialmente quando Lisinopril Aurobindo veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o Lisinopril Aurobindo. Nell’infarto acuto del miocardio, il trattamento con Lisinopril Aurobindo non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina >177 micromol/l e/o proteinuria >500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con Lisinopril Aurobindo (concentrazione sierica di creatinina >265 micromol/l o raddoppio rispetto al valore pre–trattamento), il medico dovrà prendere in considerazione la possibilità di interrompere la terapia. Ipersensibilità/Angioedema Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso Lisinopril Aurobindo. Ciò può avvenire in ogni momento durante la terapia. In tali casi, la somministrazione di Lisinopril Aurobindo deve essere prontamente interrotta e si deve istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l’edema è limitato solo alla lingua, senza distress respiratorio, il paziente può richiedere una prolungata osservazione poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente. Molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o della lingua. &EGRAVE; più probabile che i pazienti che presentano un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe manifestino ostruzione delle vie aeree, specialmente per quei pazienti con una precedente storia di chirurgia delle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Questa può includere somministrazione di adrenalina e/o mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino al raggiungimento di una completa e prolungata risoluzione dei sintomi.Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Pazienti con anamnesi di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE–inibitori possono essere a rischio di angioedema durante assunzione di un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.3). Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN69) e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrà essere preso in considerazione l’utilizzo di diverse tipologie di membrane per dialisi o di differenti classi di agenti antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi con lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente i pazienti trattati con ACE–inibitori durante aferesi con lipoproteine a bassa densità (LDL) con solfato di destrano, hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Queste reazioni possono essere evitate con la temporanea sospensione dell’ACE–inibitore prima di ogni aferesi. Desensibilizzazione Pazienti trattati con ACE–inibitori durante un trattamento desensibilizzante (ad es. con veleno di imenotteri) hanno presentato reazioni anafilattoidi. In questi pazienti tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE–inibitori ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Insufficienza epatica Molto raramente gli ACE–inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con un ittero colestatico e progredisce in una necrosi fulminante (a volte) fatale. Il meccanismo di tale sindrome non è conosciuto. I pazienti che ricevono Lisinopril Aurobindo e che sviluppano ittero o marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con Lisinopril Aurobindo e ricevere un appropriato follow–up medico. Neutropenia/agranulocitosi Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state osservate in pazienti trattati con ACE–inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e senza altri fattori di complicazione, la neutropenia compare raramente. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo la sospensione dell’ACE–inibitore. Lisinopril Aurobindo deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di una pre–esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano gravi infezioni che in pochi casi non rispondono alla terapia antibiotica intensiva. Se Lisinopril Aurobindo viene usato in tali pazienti si consiglia un periodico monitoraggio della conta dei globuli bianchi ed il paziente deve essere istruito a riferire ogni segno di infezione. Razza Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Come accade per altri ACE–inibitori, Lisinopril Aurobindo può avere un minore effetto sull’abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera. Tosse Con l’uso degli ACE–inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente è una tosse di tipo non produttivo, persistente e che si risolve con l’interruzione della terapia. In ogni diagnosi differenziale di tosse si deve tenere in considerazione l’uso di ACE inibitori. Interventi chirurgici/anestesia In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, Lisinopril Aurobindo può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia. Iperpotassiemia Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso Lisinopril Aurobindo. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti del potassio sierico (ad es. eparina). Se l’uso concomitante di questi agenti è ritenuto appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5) Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Litio La combinazione di litio e Lisinopril Aurobindo non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza e allattamento Il trattamento con ACE inibitori non deve essere iniziato durante una gravidanza. A meno che il prosieguo della terapia con ACE inibitori sia considerato essenziale, alle pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere proposti dei trattamenti anti–ipertensivi alternativi, che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). L’uso del Lisinopril Aurobindo non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
