Lisinopril Aurobindo 5 mg e 20 mg • Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. • Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. • Infarto acuto del miocardio Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto. • Complicazioni renali del diabete mellito Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia (vedere paragrafo 5.1)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici Se un diuretico viene aggiunto alla terapia di un paziente trattato con Lisinopril Aurobindo, l’effetto anti–ipertensivo è in genere additivo. Quando Lisinopril Aurobindo viene somministrato a pazienti già in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilità di manifestare ipotensione sintomatica con Lisinopril Aurobindo può essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Lisinopril Aurobindo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenti potassio Benché negli studi clinici il potassio sierico sia di solito rimasto entro i limiti normali, in alcuni pazienti è comparsa iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo dell’iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se Lisinopril Aurobindo viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l’ipopotassiemia indotta dal diuretico può essere migliorata. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio e ACE–inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio ed incrementare la già aumentata tossicità del litio associato agli ACE–inibitori. L’uso di Lisinopril Aurobindo con il litio non è raccomandato, ma se la combinazione è necessaria deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio (vedere paragrafo 4.4) Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico ³3 g/die La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto anti–ipertensivo degli ACE–inibitori. I FANS e gli ACE–inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente può comparire insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa come gli anziani o i soggetti disidratati. Sali d’oro In pazienti trattati con ACE inibitori, sono stati segnalate molto frequentemente reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate di calore, nausea, capogiri e ipotensione, che può essere anche molto grave) a seguito della somministrazione di sali d’oro iniettabili (per esempio sodio aurotiomalato). Altri agenti anti–ipertensivi L’uso concomitante di altri agenti anti–ipertensivi può aumentare l’effetto anti–ipertensivo di Lisinopril Aurobindo. L’uso concomitante di gliceril–trinitrato e di altri nitrati o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici L’uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori, può causare un’ulteriore riduzione della pressione (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE–inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più frequente durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta–bloccanti, nitrati Lisinopril Aurobindo può essere usato in associazione con acido acetilsalicilico (a dosi usate in cardiologia), trombolitici, beta–bloccanti e/o nitrati. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 5 mg di lisinopril anidro (come lisinopril diidrato) Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril anidro (come lisinopril diidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.