LIDODEPOMEDROL FL 1ML40+10MG -Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale contiene alcool benzilico, che è potenzialmente tossico se somministrato localmente al tessuto nervoso. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età. Impiego multidose L'utilizzo di un singolo flaconcino di metilprednisolone acetato più lidocaina per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto (vedere paragrafo 4.2). Infatti, sebbene questo sia originariamente sterile, l'uso multidose dello stesso flaconcino può portare ad inquinamento se non viene osservata una rigorosa tecnica di asepsi. È necessario l'impiego di siringhe ed aghi monouso. Il cloruro di benzalconio è un antisettico insufficiente per la sterilizzazione dei flaconcini multidose. È necessario adottare tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni. Una soluzione di ioduro di povidone o prodotti simili sono raccomandabili per la pulizia del tappo del flaconcino prima di aspirare il contenuto. I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico-chimiche nella sostanza basale del tessuto connettivo. Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione. L'entità di queste reazioni dipende dalla quantità di steroide iniettato. La rigenerazione è usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti. Per minimizzare l'incidenza dell'atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni. Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantità entro l'area della lesione. In caso di somministrazione per via intra-sinoviale si deve evitare l'iniezione e l'infiltrazione del prodotto entro il derma. Durante la somministrazione di metilprednisolone acetato con lidocaina è importante usare la tecnica più appropriata e deve essere prestata particolare cura ad una corretta deposizione del farmaco. Il metilprednisolone acetato con lidocaina non deve essere somministrato per altre vie oltre a quelle riportate nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1). Gravi eventi medici sono stati segnalati in associazione alle vie di somministrazione diverse da quelle indicate, in particolar modo quella intratecale/epidurale (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese le dovute precauzioni onde evitare l'iniezione intravascolare. L'iniezione intra-sinoviale di un corticosteroide può indurre effetti sia locali che sistemici. La somministrazione intramuscolare di metilprednisolone acetato con lidocaina non ha apportato alcun beneficio. Quando si desidera una terapia corticosteroidea parenterale per ottenere un effetto sistemico prolungato, è indicato l'uso del metilprednisolone acetato. È necessario esaminare accuratamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore associato a rigonfiamento locale, un'ulteriore limitazione del movimento articolare, febbre e malessere sono indicativi di un’artrite settica. In questo caso, avviare un'antibioticoterapia adeguata. Non iniettare mai localmente uno steroide in un'articolazione precedentemente interessata da un processo settico. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni in cui siano in atto processi infiammatori. Effetti immunosoppressori/Maggiore suscettibilità alle infezioni I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare nuove infezioni. Durante l'impiego di corticosteroidi si può verificare diminuzione della resistenza e incapacità a localizzare l'infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni virali, batteriche, fungine, o causate da protozoi o elminti, localizzate in qualsiasi parte del corpo, possono associarsi all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l'immunità cellulare, l’immunità umorale o la funzione dei neutrofili. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono anche essere gravi e talvolta fatali. Con dosi crescenti di corticosteroidi, il tasso di insorgenza di complicanze infettive aumenta. In presenza di infezione acuta non somministrare per via intra-sinoviale, intra-bursale o intra-tendinea con effetto locale. I soggetti in terapia con farmaci soppressori del sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Per esempio, la varicella e il morbillo possono avere un decorso più serio o anche letale in bambini o adulti non immunizzati in terapia con corticosteroidi. Durante la terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere sottoposti a vaccinazione antivaiolosa. Non eseguire altre procedure di immunizzazione in pazienti in terapia corticosteroidea, soprattutto ad alte dosi, a causa dei possibili rischi di complicanze neurologiche e di una risposta anticorpale ridotta. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione perché può verificarsi una riattivazione della malattia. Durante una terapia corticosteroidea a lungo termine questi pazienti devono essere sottoposti a copertura chemioprofilattica. In pazienti sottoposti a terapia corticosteroidea è stata riportata la comparsa di sarcoma di Kaposi. La sospensione dei corticosteroidi può provocare la remissione clinica della malattia. Effetti oculari L'impiego prolungato di corticosteroidi può causare cataratte posteriori sub-capsulari, cataratte nucleari (in particolare nei bambini), esoftalmo o aumento della pressione intraoculare che può portare al glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può favorire l'instaurarsi di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus. I corticosteroidi devono essere utilizzati con prudenza in pazienti con herpes simplex all’occhio a causa della possibile perforazione della cornea. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come: visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. La corioretinopatia sierosa centrale può causare distacco della retina. Effetti a carico del sistema immunitario Possono verificarsi reazioni allergiche. Dato che si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi in pazienti che ricevono la terapia corticosteroidea, è necessario adottare adeguate misure precauzionali prima della somministrazione, soprattutto se il paziente presenta una storia di allergia a un medicinale. Effetti endocrini In pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a stress eccessivo è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la situazione stressante. Dosi farmacologiche di corticosteroidi, somministrate per periodi di tempo prolungati, possono provocare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene-HPA (insufficienza corticosurrenale secondaria). Il grado e la durata dell'insufficienza corticosurrenale prodotta variano da un paziente all'altro e dipendono dalla dose, dalla frequenza, dall'ora di somministrazione e dalla durata della terapia glucocorticoide. A seguito dell'improvvisa interruzione dei glucocorticoidi, può inoltre verificarsi la "sindrome da astinenza" da steroidi, apparentemente non correlata all'insufficienza surrenalica. Questa sindrome comprende sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Questi effetti sono probabilmente dovuti al cambiamento improvviso della concentrazione di glucocorticoidi piuttosto che ai bassi livelli di corticosteroidi. Dato che i glucocorticoidi possono causare o aggravare la sindrome di Cushing, questi medicinali devono essere evitati in pazienti affetti da morbo di Cushing. Nei pazienti con ipotiroidismo è presente un effetto potenziato dei corticosteroidi. Metabolismo e nutrizione I corticosteroidi, compreso il metilprednisolone, possono provocare un aumento del glucosio nel sangue, aggravare un diabete preesistente e predisporre al diabete mellito i pazienti in terapia corticosteroidea a lungo termine. Effetti psichiatrici I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Agli steroidi sistemici sono associate reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi. In genere, i sintomi si manifestano nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento. La maggior parte delle reazioni scompare in seguito a una riduzione della dose o alla sospensione del farmaco, tuttavia può essere necessario un trattamento specifico. È stata riportata la comparsa di effetti psicologici dopo la sospensione dei corticosteroidi, ma non se ne conosce la frequenza. Il paziente o chi lo assiste deve essere incoraggiato a rivolgersi al medico in caso di sviluppo di sintomi psicologici nel paziente, soprattutto se si sospetta la presenza di umore depresso o idee suicide. Il paziente o chi lo assiste deve essere avvertito che, durante o subito dopo la riduzione o la sospensione della dose di steroidi sistemici, possono verificarsi disturbi psichiatrici. Effetti a carico del sistema nervoso I corticosteroidi devono essere usati con prudenza in pazienti con disturbi convulsivi. I corticosteroidi devono essere usati con prudenza in pazienti con miastenia grave (vedere anche il paragrafo Effetti muscoloscheletrici). Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumevano corticosteroidi, in genere ad alte dosi e per periodi prolungati. Effetti cardiaci Gli effetti avversi dei glucocorticoidi sull'apparato cardiovascolare, come dislipidemia e ipertensione, possono predisporre i pazienti in terapia che presentino fattori di rischio cardiovascolare a ulteriori effetti cardiovascolari in caso di dosi elevate e terapia prolungata. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere utilizzati con giudizio in questi pazienti e occorre prestare attenzione alla variazione del rischio e, se necessario, procedere a un monitoraggio cardiaco addizionale. In caso di insufficienza cardiaca congestizia i corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela e solo se strettamente necessari. Effetti sul sistema vascolare Con l’utilizzo di corticosteroidi sono stati riportati casi di trombosi incluso tromboembolismo venoso. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che soffrono di o possono essere predisposti a disturbi tromboembolici. I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con ipertensione. Effetti gastrointestinali Elevate dosi di corticosteroidi possono provocare pancreatite acuta. Non esiste accordo universale sulla responsabilità dei corticosteroidi riguardo alle ulcere peptiche osservate durante la terapia; tuttavia la terapia glucocorticoide può mascherare i sintomi dell'ulcera peptica e quindi possono verificarsi perforazione o emorragia in assenza di dolore significativo. La terapia con glucocorticoidi può mascherare peritonite o altri segni o sintomi associati a patologie gastrointestinali come perforazione, ostruzione o pancreatite. In associazione con i FANS, il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali aumenta. I corticosteroidi devono essere usati con cautela in presenza di colite ulcerosa, se è probabile una perforazione imminente, un ascesso o un'altra infezione piogena. Ènecessaria prudenza anche in presenza di diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente quando gli steroidi vengono impiegati come terapia diretta o aggiuntiva. Effetti epatobiliari Sono state segnalate patologie epatobiliari, che nella maggior parte dei casi, sono reversibili dopo l’interruzione della terapia. Di conseguenza, è necessario instaurare un monitoraggio adeguato. Effetti muscoloscheletrici Una miopatia acuta è stata riportata in caso di somministrazione di dosi elevate di corticosteroidi, soprattutto in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (per es., miastenia grave) o in pazienti in terapia concomitante con anticolinergici, come i bloccanti neuromuscolari (per es., pancuronio). La miopatia acuta è una patologia generalizzata, che può interessare i muscoli oculari e quelli respiratori, e provocare tetraparesi. Possono verificarsi aumenti della creatinchinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione dopo l'interruzione della terapia corticosteroidea può richiedere settimane o anni. L'osteoporosi rappresenta un effetto avverso comune, ma raramente riconosciuto, della somministrazione a lungo termine di dosi elevate di glucocorticoidi. Disturbi renali e urinari Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica, poiché è stata osservata una maggiore incidenza di crisi renale da sclerodermia con l’utilizzo di corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale. Esami diagnostici Dosi medie o elevate di idrocortisone o cortisone possono provocare rialzo della pressione arteriosa, ritenzione idrico-elettrolitica, e aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti si verificano con minore frequenza con i derivati sintetici, tranne se usati a dosi elevate. Possono essere necessarie restrizioni dietetiche di sale e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura I corticosteroidi sistemici non sono indicati per, e quindi non devono essere usati per, il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. Uno studio multicentrico ha rivelato un aumento della mortalità a 2 settimane e a 6 mesi dopo la lesione nei pazienti trattati con metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo. Non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con metilprednisolone sodio succinato. Altro Le complicanze della terapia con glucocorticoidi sono associate alla dose e alla durata della terapia. Quindi è necessario valutare il rapporto rischio/beneficio e personalizzare la dose e la durata della terapia per ogni paziente. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L'aspirina e gli antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione con i corticosteroidi. Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Popolazione pediatrica Il conservante alcool benzilico è stato associato a eventi avversi gravi e morte nei pazienti pediatrici inclusi i neonati caratterizzati da depressione del sistema nervoso centrale, acidosi metabolica, respirazione ansimante, insufficienza cardiovascolare, anomalie degli esami di laboratorio, "Sindrome Gasping". La quantità minima di alcool benzilico a cui si può verificare la tossicità non è nota. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata, dalla funzionalità renale e dalla capacità epatica di detossificare il prodotto. I neonati prematuri e i nati sottopeso, possono avere maggiore probabilità di sviluppare tossicità (vedere paragrafi 4.3 e paragrafo sottostante “Informazioni importanti su alcuni eccipienti”). I medici che somministrano questo e altri medicinali che contengono alcool benzilico devono tenere conto del carico metabolico giornaliero complessivo di alcool benzilico da tutte le fonti (vedere paragrafo sottostante “Informazioni importanti su alcuni eccipienti”). Usare solo se è strettamente necessario e se non vi sono altre possibili alternative. Se dato in volumi elevati, in soggetti con insufficienza epatica o insufficienza renale, deve essere usato con cautela e preferibilmente per il trattamento a breve termine a causa del rischio di accumulo e tossicità. La crescita e lo sviluppo di neonati e bambini sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata devono essere tenuti sotto stretta osservazione. La crescita può essere inibita in bambini sottoposti a terapia a lungo termine con dosi giornaliere suddivise e l'uso di questo regime terapeutico deve essere limitato alle indicazioni più gravi. I neonati e i bambini sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata sono particolarmente a rischio di ipertensione endocranica. Dosi elevate di corticosteroidi possono provocare pancreatite nei bambini. Gruppi particolari di pazienti Nei pazienti affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi è aumentata. Uso negli anziani Si consiglia una certa cautela nella terapia corticosteroidea a lungo termine negli anziani, a causa del possibile maggior rischio di osteoporosi e anche di ritenzione idrica con conseguente possibile ipertensione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti LIDODEPOMEDROL contiene 8.7 mg/mL di alcool benzilico. Per la presenza di alcool benzilico questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati (vedere paragrafo 4.3). In caso di esposizioni inferiori a 90 mg/kg/die l’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età. In caso di esposizioni in quantità superiore a 90 mg/kg/die, a causa del rischio di reazioni tossiche fatali, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini fino a 3 anni di età. LIDODEPOMEDROL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.