LIBRIUM 30CPS 10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il clordiazepossido attraversa la barriera placentare. Sulla base dell’esperienza nell’uomo il clordiazepossido può causare malformazioni congenite come di seguito descritto quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Librium non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante il primo e l’ultimo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con clordiazepossido (vedere paragrafo 4.4). Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato ad alte dosi o a basse dosi per un periodo prolungato durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarità della frequenza cardiaca fetale, difficoltà alla suzione (sindrome del bambino flaccido), ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Le osservazioni nell’uomo non hanno fino ad ora mostrato alcuna chiara evidenza di un effetto teratogeno del clordiazepossido, mentre in studi su animali sono stati osservati aumentati tassi di riassorbimento, aumento dell’incidenza di nati morti e morte neonatale, malformazioni del cranio (exencefalia, palatoschisi), anomalie polmonari e cambiamenti nel tratto urogenitale così come sono stati osservati nella prole cambiamenti comportamentali e neurochimici. Il rischio di malformazioni con la somministrazione di dosi terapeutiche di clordiazepossido all’inizio della gravidanza sembra essere basso, anche se alcuni studi epidemiologici hanno provato un aumento del rischio per l’insorgenza di palatoschisi e ci sono alcuni casi di malformazioni e ritardo mentale di bambini esposti nel periodo prenatale dopo sovradosaggio e avvelenamento da clordiazepossido. Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la somministrazione alle madri che allattano al seno non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Se Librium viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.